Étude d'efficacité et d'innocuité du SUNPG1622
29 octobre 2021 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Une étude de phase 2a randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tildrakizumab chez des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante active ou de spondylarthrite axiale non radiographique
Il s'agit d'une étude de phase 2a randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SUNPG1622.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne
- SPARC Site 2
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Budapest, Hongrie
- SPARC Site 3
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Elbląg, Pologne
- SPARC Site 3
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- SPARC Site 1
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a fourni un consentement écrit éclairé
- Le sujet a ≥ 18 ans au moment du dépistage
- Le sujet doit recevoir une dose stable d'AINS pendant ≥ 2 semaines avant le début du produit expérimental
- Le sujet a un test de dépistage de la tuberculose négatif dans les 4 semaines précédant le début de l'IMP
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un diagnostic connu de fibromyalgie ou de syndromes douloureux régionaux complexes
- Uvéite active ou maladie intestinale inflammatoire symptomatique nécessitant un traitement lors du dépistage
- Preuve radiographique d'ankylose totale de la colonne vertébrale
- Le sujet a une intervention chirurgicale planifiée entre la ligne de base et l'évaluation de la semaine 24 pour une condition de pré-traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SUNPG1622 Je
SUNPG1622 Je dose
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Injection
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Comparateur placebo: Placebo
Dose placebo
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Injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des taux de réponse de la SpondyloArthritis International Society 20
Délai: Semaine 24
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Pourcentage de sujets qui obtiennent une amélioration de ≥ 40 % et une amélioration absolue de ≥ 20 unités par rapport au départ sur une échelle visuelle analogique (0 [aucune activité de la maladie] - 100 [activité élevée de la maladie]).
Les résultats pour ce paramètre sont conformes à l'analyse Cochran-Mantel-Haenszel des taux de réponse ASAS20 (ensemble d'analyse complet).
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des taux de réponse de la SpondyloArthritis International Society 20
Délai: Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
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Pourcentage de sujets qui obtiennent une amélioration de ≥ 40 % et une amélioration absolue de ≥ 20 unités par rapport au départ sur une échelle visuelle analogique (0 [aucune activité de la maladie] - 100 [activité élevée de la maladie]).
Voici les moments précis auxquels la mesure des résultats a été évaluée et pour lesquels les données sont présentées : semaine 1, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20 et semaine 24.
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Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2016
Première publication (Estimation)
2 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLR_16_22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .