SUNPG1622:n teho- ja turvallisuustutkimus
perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2a tutkimus tildrakitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma tai ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2a tutkimus SUNPG1622:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja
- SPARC Site 2
-
-
-
-
-
Elbląg, Puola
- SPARC Site 3
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- SPARC Site 3
-
-
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- SPARC Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
- Kohde on ≥ 18-vuotias seulonnan aikana
- Potilaalla on oltava vakaa NSAID-annos ≥ 2 viikkoa ennen tutkimusvalmisteen aloittamista
- Koehenkilön tuberkuloositesti on negatiivinen 4 viikon sisällä ennen IMP-hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu fibromyalgia tai monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
- Aktiivinen uveiitti tai oireinen tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii hoitoa seulonnassa
- Röntgenkuvaus selkärangan täydellisestä ankyloosista
- Tutkittavalla on suunniteltu kirurginen toimenpide perustilan ja viikon 24 arvioinnin välillä hoitoa edeltävän tilan vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUNPG1622 I
SUNPG1622 I annos
|
Injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-annos
|
Injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpondyloArthritis International Societyn 20 vasteprosenttien arviointi
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat ≥ 40 %:n paranemisen ja ≥ 20 yksikön absoluuttisen parannuksen lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla (0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 100 [suuri sairauden aktiivisuus]).
Tämän päätepisteen tulokset ovat ASAS20-vastesuhteiden Cochran-Mantel-Haenszel-analyysin (Full Analysis Set) mukaiset.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpondyloArthritis International Societyn 20 vasteprosenttien arviointi
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat ≥ 40 %:n paranemisen ja ≥ 20 yksikön absoluuttisen parannuksen lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla (0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 100 [suuri sairauden aktiivisuus]).
Seuraavat ovat tarkat ajankohdat, jolloin tulosmittaus arvioitiin ja joilta tiedot esitetään: viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24.
|
Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLR_16_22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .