SUNPG1622的有效性和安全性研究
2021年10月29日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2a 期研究，以评估 Tildrakizumab 在活动性强直性脊柱炎或非影像学中轴性脊柱关节炎患者中的疗效和安全性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2a 期研究，旨在评估 SUNPG1622 的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已提供书面知情同意书
- 受试者在筛选时年满 18 岁
- 在开始研究产品之前，受试者必须服用稳定剂量的 NSAID ≥ 2 周
- 受试者在开始 IMP 前 4 周内结核病检测呈阴性
排除标准：
- 已知诊断为纤维肌痛或复杂区域疼痛综合征的受试者
- 筛选时需要治疗的活动性葡萄膜炎或症状性炎症性肠病
- 脊柱完全强直的放射学证据
- 受试者在基线和第 24 周评估治疗前状况之间有计划的手术干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SUNPG1622我
SUNPG1622 I剂量
|
注射
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂剂量
|
注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际脊柱关节炎学会 20 反应率评估
大体时间：第 24 周
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在视觉模拟量表（0 [无疾病活动]-100 [高疾病活动]）中，与基线相比改善 ≥ 40% 和绝对改善 ≥ 20 个单位的受试者百分比。
该端点的结果是根据 ASAS20 响应率的 Cochran-Mantel-Haenszel 分析（完整分析集）得出的。
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第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际脊柱关节炎学会 20 反应率评估
大体时间：第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周
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在视觉模拟量表（0 [无疾病活动]-100 [高疾病活动]）中，与基线相比改善 ≥ 40% 和绝对改善 ≥ 20 个单位的受试者百分比。
以下是评估结果指标并提供数据的具体时间点：第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周。
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第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (实际的)
2019年2月21日
研究完成 (实际的)
2019年9月3日
研究注册日期
首次提交
2016年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月30日
首次发布 (估计)
2016年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月29日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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