Estudo de eficácia e segurança de SUNPG1622
29 de outubro de 2021 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Um estudo de fase 2a randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do tildraquizumabe em indivíduos com espondilite anquilosante ativa ou espondiloartrite axial não radiográfica
Este é um estudo de Fase 2a randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do SUNPG1622.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha
- SPARC Site 2
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- SPARC Site 1
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Budapest, Hungria
- SPARC Site 3
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Elbląg, Polônia
- SPARC Site 3
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento da triagem
- O sujeito deve estar em uma dose estável de AINE por ≥ 2 semanas antes do início do produto experimental
- O sujeito tem um teste negativo para TB dentro de 4 semanas antes de iniciar o IMP
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico conhecido de fibromialgia ou síndromes dolorosas regionais complexas
- Uveíte ativa ou doença inflamatória intestinal sintomática que requer terapia na triagem
- Evidência radiográfica de anquilose total da coluna
- O sujeito tem uma intervenção cirúrgica planejada entre a linha de base e a avaliação da Semana 24 para uma condição pré-tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SUNPG1622 I
SUNPG1622 I dose
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Injeção
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose de placebo
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Injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das taxas de resposta da SpondyloArthritis International Society 20
Prazo: Semana 24
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram melhora de ≥ 40% e melhora absoluta de ≥ 20 unidades desde a linha de base em uma escala visual analógica (0 [sem atividade da doença]-100 [alta atividade da doença]).
Os resultados para este endpoint são de acordo com a análise Cochran-Mantel-Haenszel das taxas de resposta ASAS20 (conjunto de análise completa).
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das taxas de resposta da SpondyloArthritis International Society 20
Prazo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram melhora de ≥ 40% e melhora absoluta de ≥ 20 unidades desde a linha de base em uma escala visual analógica (0 [sem atividade da doença]-100 [alta atividade da doença]).
A seguir estão os pontos de tempo específicos em que a medida de resultado foi avaliada e para os quais os dados são apresentados: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24.
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Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLR_16_22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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