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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SUNPG1622

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab bei Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans oder nicht radiologischer axialer Spondyloarthritis

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SUNPG1622.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Elbląg, Polen
        • SPARC Site 3
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • SPARC Site 2
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • SPARC Site 3
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • SPARC Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine informierte schriftliche Einwilligung erteilt
  • Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt
  • Der Proband muss mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis NSAID erhalten, bevor mit dem Prüfpräparat begonnen wird
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der IMP einen negativen Test auf Tuberkulose

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Diagnose von Fibromyalgie oder komplexen regionalen Schmerzsyndromen
  • Aktive Uveitis oder symptomatische entzündliche Darmerkrankung, die beim Screening eine Therapie erfordert
  • Röntgenologischer Nachweis einer totalen Ankylose der Wirbelsäule
  • Beim Probanden ist zwischen dem Ausgangswert und der Bewertung in Woche 24 ein chirurgischer Eingriff wegen einer Erkrankung vor der Behandlung geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SUNPG1622 I
SUNPG1622 Ich dosiere
Arzneimittel: SUNPG1622 Ich dosiere
Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Dosis
Arzneimittel: Placebo-Dosis
Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Rücklaufquoten der SpondyloArthritis International Society 20
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die auf einer visuellen Analogskala (0 [keine Krankheitsaktivität] – 100 [hohe Krankheitsaktivität]) eine Verbesserung von ≥ 40 % und eine absolute Verbesserung von ≥ 20 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Die Ergebnisse für diesen Endpunkt entsprechen der Cochran-Mantel-Haenszel-Analyse der ASAS20-Antwortraten (vollständiger Analysesatz).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Rücklaufquoten der SpondyloArthritis International Society 20
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die auf einer visuellen Analogskala (0 [keine Krankheitsaktivität] – 100 [hohe Krankheitsaktivität]) eine Verbesserung von ≥ 40 % und eine absolute Verbesserung von ≥ 20 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Im Folgenden sind die spezifischen Zeitpunkte aufgeführt, zu denen die Ergebnismessung bewertet wurde und für die Daten präsentiert werden: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24.
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLR_16_22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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