Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SUNPG1622
29 października 2021 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tyldrakizumabu u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SUNPG1622.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- SPARC Site 2
-
-
-
-
-
Elbląg, Polska
- SPARC Site 3
-
-
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- SPARC Site 1
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- SPARC Site 3
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot udzielił świadomej pisemnej zgody
- Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
- Uczestnik musi przyjmować stabilną dawkę NLPZ przez ≥ 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu
- Pacjent ma negatywny wynik testu na gruźlicę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem IMP
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną diagnozą fibromialgii lub złożonych regionalnych zespołów bólowych
- Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka lub objawowe zapalenie jelit wymagające leczenia podczas badań przesiewowych
- Radiograficzne dowody na całkowite zesztywnienie kręgosłupa
- Pacjent ma zaplanowaną interwencję chirurgiczną między punktem wyjściowym a oceną w 24. tygodniu pod kątem stanu przed leczeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SUNPG1622 I
SUNPG1622 I dawka
|
Zastrzyk
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dawka placebo
|
Zastrzyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena SpondyloArthritis International Society 20 Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥ 40% i bezwzględną poprawę o ≥ 20 jednostek od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (0 [brak aktywności choroby]-100 [wysoka aktywność choroby]).
Wyniki dla tego punktu końcowego są zgodne z analizą Cochrana-Mantela-Haenszela dotyczącą wskaźników odpowiedzi ASAS20 (pełny zestaw analiz).
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena SpondyloArthritis International Society 20 Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥ 40% i bezwzględną poprawę o ≥ 20 jednostek od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (0 [brak aktywności choroby]-100 [wysoka aktywność choroby]).
Poniżej przedstawiono określone punkty czasowe, w których oceniano wynik i dla których przedstawiono dane: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24.
|
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLR_16_22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .