Исследование эффективности и безопасности SUNPG1622
29 октября 2021 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а по оценке эффективности и безопасности тилдракизумаба у субъектов с активным анкилозирующим спондилитом или нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки эффективности и безопасности SUNPG1622.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- SPARC Site 3
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- SPARC Site 2
-
-
-
-
-
Elbląg, Польша
- SPARC Site 3
-
-
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- SPARC Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставил информированное письменное согласие
- Субъекту ≥ 18 лет на момент скрининга
- Субъект должен принимать стабильную дозу НПВП в течение ≥ 2 недель до начала приема исследуемого продукта.
- Субъект имеет отрицательный результат теста на ТБ в течение 4 недель до начала ИЛП
Критерий исключения:
- Субъекты с известным диагнозом фибромиалгии или комплексными регионарными болевыми синдромами
- Активный увеит или симптоматическое воспалительное заболевание кишечника, требующее терапии при скрининге
- Рентгенологические признаки тотального анкилоза позвоночника
- Субъекту запланировано хирургическое вмешательство между исходным уровнем и оценкой на 24-й неделе по поводу состояния до лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SUNPG1622 I
SUNPG1622 I доза
|
Инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Доза плацебо
|
Инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка спондилоартрита Международным обществом 20 Показатели ответов
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент субъектов, достигших улучшения на ≥ 40% и абсолютного улучшения на ≥ 20 единиц по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (0 [отсутствие активности заболевания] - 100 [высокая активность заболевания]).
Результаты для этой конечной точки соответствуют анализу Cochran-Mantel-Haenszel частоты ответов ASAS20 (полный набор анализов).
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка спондилоартрита Международным обществом 20 Показатели ответов
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20 и неделя 24.
|
Процент субъектов, достигших улучшения на ≥ 40% и абсолютного улучшения на ≥ 20 единиц по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (0 [отсутствие активности заболевания] - 100 [высокая активность заболевания]).
Ниже приведены конкретные моменты времени, в которые оценивалась мера исхода и для которых представлены данные: неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20 и неделя 24.
|
Неделя 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20 и неделя 24.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLR_16_22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .