Estudio de eficacia y seguridad de SUNPG1622
29 de octubre de 2021 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Un estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de tildrakizumab en sujetos con espondilitis anquilosante activa o espondiloartritis axial no radiográfica
Este es un estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de SUNPG1622.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España
- SPARC Site 2
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- SPARC Site 1
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Budapest, Hungría
- SPARC Site 3
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Elbląg, Polonia
- SPARC Site 3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento de la selección
- El sujeto debe recibir una dosis estable de AINE durante ≥ 2 semanas antes de iniciar el producto en investigación
- El sujeto tiene una prueba negativa para TB dentro de las 4 semanas antes de iniciar IMP
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diagnóstico conocido de fibromialgia o síndromes de dolor regional complejo
- Uveítis activa o enfermedad inflamatoria intestinal sintomática que requiere tratamiento en la selección
- Evidencia radiográfica de anquilosis total de la columna
- El sujeto tiene una intervención quirúrgica planificada entre el valor inicial y la evaluación de la semana 24 para una afección previa al tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SUNPG1622 I
SUNPG1622 Dosis
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Inyección
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis de placebo
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Inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las tasas de respuesta de SpondyloArthritis International Society 20
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de sujetos que logran una mejora de ≥ 40 % y una mejora absoluta de ≥ 20 unidades desde el inicio en una escala analógica visual (0 [sin actividad de la enfermedad]-100 [actividad alta de la enfermedad]).
Los resultados para este criterio de valoración son según el análisis Cochran-Mantel-Haenszel de tasas de respuesta ASAS20 (conjunto de análisis completo).
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de las tasas de respuesta de SpondyloArthritis International Society 20
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 24
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Porcentaje de sujetos que logran una mejora de ≥ 40 % y una mejora absoluta de ≥ 20 unidades desde el inicio en una escala analógica visual (0 [sin actividad de la enfermedad]-100 [actividad alta de la enfermedad]).
Los siguientes son los puntos temporales específicos en los que se evaluó la medida de resultado y para los que se presentan los datos: semana 1, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 y semana 24.
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Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLR_16_22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .