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Studio di efficacia e sicurezza di SUNPG1622

29 ottobre 2021 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di tildrakizumab in soggetti con spondilite anchilosante attiva o spondiloartrite assiale non radiografica

Questo è uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SUNPG1622.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Elbląg, Polonia
        • SPARC Site 3
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • SPARC Site 2
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • SPARC Site 1
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • SPARC Site 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso scritto informato
  • Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni al momento dello screening
  • - Il soggetto deve assumere una dose stabile di FANS per ≥ 2 settimane prima dell'inizio del prodotto sperimentale
  • Il soggetto ha un test negativo per la tubercolosi entro 4 settimane prima di iniziare l'IMP

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi nota di fibromialgia o sindromi dolorose regionali complesse
  • Uveite attiva o malattia infiammatoria intestinale sintomatica che richiedono terapia allo screening
  • Evidenza radiografica di anchilosi totale della colonna vertebrale
  • Il soggetto ha un intervento chirurgico pianificato tra il basale e la valutazione della settimana 24 per una condizione pre-trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SUNPG1622 I
SUNPG1622 Dosaggio
Droga: SUNPG1622 Dosaggio
Iniezione
Comparatore placebo: Placebo
Dose di placebo
Droga: Dose di placebo
Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei tassi di risposta della SpondyloArthritis International Society 20
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento ≥ 40% e un miglioramento assoluto di ≥ 20 unità rispetto al basale in una scala analogica visiva (0 [nessuna attività della malattia]-100 [elevata attività della malattia]). I risultati per questo endpoint sono conformi all'analisi Cochran-Mantel-Haenszel dei tassi di risposta ASAS20 (set completo di analisi).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei tassi di risposta della SpondyloArthritis International Society 20
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
Percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento ≥ 40% e un miglioramento assoluto di ≥ 20 unità rispetto al basale in una scala analogica visiva (0 [nessuna attività della malattia]-100 [elevata attività della malattia]). Di seguito sono riportati i punti temporali specifici in cui è stata valutata la misura dell'esito e per i quali vengono presentati i dati: settimana 1, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24.
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLR_16_22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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