국내 중등도 내지 중증 건선 환자를 대상으로 한 KHK4827(Brodalumab) 연구

포함 기준:

• 피험자는 최소 6개월 동안 안정적인 중등도 내지 중증 판상 건선을 앓았습니다.
• 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 BSA ≥ 10%, PASI ≥ 12 및 sPGA ≥ 3을 포함했습니다.

제외 기준:

• 연구 평가를 방해할 스크리닝 시 홍피성 건선, 농포성 건선, 침상 건선 또는 약물 유발 건선 또는 기타 피부 상태(예: 습진)로 진단된 피험자
• 연구 기간 동안 외과적 중재를 받을 예정인 피험자
• 피험자는 연구 프로토콜에 정의된 활성 감염 또는 감염 병력이 있습니다.
• 피험자는 크론병 병력을 알고 있음
• 피험자는 연구 프로토콜에 정의된 기타 중대한 동시 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있습니다.
• 피험자는 연구 프로토콜에 정의된 특정 건선 요법 사용을 중단하지 않았습니다.
• 피험자는 이전에 항-IL-17 생물학적 요법을 사용했습니다.
• 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 등록하는 동안 임신할 계획이 있는 경우
• 동의를 제공한 날부터 연구 제품의 마지막 투여 후 12주 동안 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 여성 또는 가임 남성.
• 피험자는 스크리닝 또는 기준선에서 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 결과 자살 생각(심각도 4 또는 5) 또는 자살 행동의 병력 또는 증거를 알고 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 또는 기준선에서 환자 건강 설문지-8(PHQ-8)의 총점 ≥ 15를 기준으로 심각한 우울증을 앓습니다.
• 피험자는 연구자의 의견으로 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 정신 장애의 병력 또는 증거를 알고 있습니다.
• 피험자는 지난 12개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 병력을 알고 있었습니다."