Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KHK4827 (Brodalumab) hos personer med moderat til svær psoriasis i Korea

25. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med en åben udvidelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KHK4827 hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KHK4827 hos personer med moderat til svær plaque psoriasis randomiseret på en dobbeltblind måde til at modtage KHK4827 eller placebo i 12 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft stabil moderat til svær plakpsoriasis i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersonen har involveret BSA ≧ 10 %, PASI ≧ 12 og sPGA ≧ 3 ved screening og ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson diagnosticeret med erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttat psoriasis eller en medicin-induceret psoriasis eller andre hudsygdomme (f.eks. eksem) ved screening, der ville forstyrre undersøgelsesevalueringer
  • Forsøgsperson er planlagt til at gennemgå et kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller historie med infektioner som defineret i undersøgelsesprotokollen
  • Personen har kendt historie med Crohns sygdom
  • Forsøgspersonen har enhver anden væsentlig samtidig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormiteter, som defineret i undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersonen er ikke holdt op med at bruge visse psoriasisterapier som defineret i undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersonen har tidligere brugt enhver anti-IL-17 biologisk terapi
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, mens han er tilmeldt undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller fertile mænd, som ikke er indforstået med at bruge effektiv prævention fra den dag, de har givet deres samtykke, og indtil 12 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Forsøgspersonen har kendt historie eller tegn på selvmordstanker (sværhedsgrad på 4 eller 5) eller enhver selvmordsadfærd baseret på en vurdering med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening eller ved baseline
  • Forsøgspersonen har svær depression baseret på en samlet score på ≥ 15 på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) ved screening eller ved baseline
  • Forsøgspersonen har kendt historie eller bevis for en psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning
  • Personen har kendt historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC
Medicin: Placebo
Indgivet placebo ved subkutan (SC) injektion indtil uge 12. Indgivet KHK4827 ved SC-injektion fra uge 13 til uge 62.
Eksperimentel: KHK4827
KHK4827 administreret SC
Medicin: KHK4827
Administreret KHK4827 ved subkutan (SC) injektion indtil uge 62.
Andre navne:
  • Brodalumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psoriasis område og sværhedsgradsindeks (PASI) 75 respons
Tidsramme: i uge 12
i uge 12
Statisk læges globale vurdering (sPGA) af "0 (klar)" eller "1 (næsten klar)"
Tidsramme: i uge 12
i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PASI 50/75/90/100 svar ved besøg
Tidsramme: Baseline til uge 64
Baseline til uge 64
sPGA på "0 (klar) eller 1 (næsten klar)" ved besøg
Tidsramme: Baseline til uge 64
Baseline til uge 64
Kropsoverfladeareal (BSA) involvering af læsion
Tidsramme: Baseline til uge 64
Baseline til uge 64
Nail psoriasis severity index (NAPSI) score (gælder kun for forsøgspersoner, der havde neglesymptomer ved baseline)
Tidsramme: Baseline til uge 64
Baseline til uge 64
Psoriasis scalp severity index (PSSI) score (gælder kun for forsøgspersoner, der havde hovedbundssymptomer ved baseline)
Tidsramme: Baseline til uge 64
Baseline til uge 64
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline til uge 64
Baseline til uge 64
Treatment-emergent adverse events (TEAE'er) eller lægemiddelrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Baseline til uge 64
Baseline til uge 64
Laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline til uge 64
Baseline til uge 64
Vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uge 64
Baseline til uge 64
Anti-KHK4827 antistoffer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​64
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​64
Serum KHK4827 koncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2016

Først opslået (Anslået)

5. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4827-KR001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær plakpsoriasis

Kliniske forsøg med KHK4827

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner