KHK4827:n (brodalumabi) tutkimus kohteista, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi Koreassa
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on avoin merkintälaajennus KHK4827:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida KHK4827:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, jotka on satunnaistettu kaksoissokkomenetelmällä saamaan KHK4827:tä tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 49241
- Korea, Republic of
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ollut stabiili kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan
- Tutkittavalla on ollut BSA ≧ 10 %, PASI ≧ 12 ja sPGA ≧ 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu erytroderminen psoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi, kudospsoriaasi tai lääkityksen aiheuttama psoriaasi tai muu ihosairaus (esim. ekseema) seulonnassa, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja
- Tutkittavalle on määrä tehdä kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen infektio tai infektioita, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty
- Tutkittavalla on aiemmin ollut Crohnin tauti
- Koehenkilöllä on muita merkittäviä samanaikaisia sairauksia tai laboratoriopoikkeavuuksia, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty
- Koehenkilö ei ole lopettanut tiettyjen psoriaasin hoitojen käyttöä tutkimusprotokollan mukaisesti
- Kohde on aiemmin käyttänyt mitä tahansa anti-IL-17 biologista terapiaa
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistuessaan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai hedelmälliset miehet, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä suostumuksen antamispäivästä 12 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen.
- Tutkittavalla on historiaa tai todisteita itsemurha-ajatuksista (vakavuusaste 4 tai 5) tai mistä tahansa itsemurhakäyttäytymisestä, joka perustuu Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arviointiin seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Tutkittavalla on vakava masennus, joka perustuu Potilaan terveyskyselyn 8 (PHQ-8) kokonaispistemäärään ≥ 15 seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Tutkittavalla on tiedossa tai todisteita psykiatrisesta häiriöstä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista
- Tutkittavalla on tiedossa alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana"
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin SC
|
Annettiin lumelääkettä ihonalaisella (SC) injektiolla viikkoon 12 asti. Annettiin KHK4827 SC-injektiona viikosta 13 viikkoon 62 asti.
|
|
Kokeellinen: KHK4827
KHK4827 annettu SC
|
Annettiin KHK4827 ihonalaisella (SC) injektiolla viikkoon 62 asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) 75 vaste
Aikaikkuna: viikolla 12
|
viikolla 12
|
|
Staattinen lääkärin yleinen arvio (sPGA) "0 (kirkas)" tai "1 (melkein selkeä)"
Aikaikkuna: viikolla 12
|
viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PASI 50/75/90/100 vastaus käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 64
|
Lähtötilanne viikolle 64
|
|
sPGA "0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä)" vierailun mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 64
|
Lähtötilanne viikolle 64
|
|
Leesion vaikutus kehon pinta-alaan (BSA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 64
|
Lähtötilanne viikolle 64
|
|
Kynsipsoriaasin vakavuusindeksin (NAPSI) pistemäärä (koskee vain koehenkilöitä, joilla oli kynsioireita lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 64
|
Lähtötilanne viikolle 64
|
|
Psoriaasin päänahan vakavuusindeksin (PSSI) pistemäärä (koskee vain koehenkilöitä, joilla oli alkuvaiheessa päänahan oireita)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 64
|
Lähtötilanne viikolle 64
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 64
|
Lähtötilanne viikolle 64
|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) tai lääkkeisiin liittyvät TEAE-tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 64
|
Lähtötilanne viikolle 64
|
|
Laboratorioarvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 64
|
Lähtötilanne viikolle 64
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 64
|
Lähtötilanne viikolle 64
|
|
Anti-KHK4827 vasta-aineet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 64
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 64
|
|
Seerumin KHK4827-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4827-KR001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .