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Une étude de KHK4827 (Brodalumab) chez des sujets atteints de psoriasis modéré à sévère en Corée

25 avril 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec une extension en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KHK4827 chez les sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du KHK4827 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère randomisés en double aveugle pour recevoir du KHK4827 ou un placebo pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a eu un psoriasis en plaques modéré à sévère stable pendant au moins 6 mois
  • Le sujet a impliqué BSA ≧ 10%, PASI ≧ 12 et sPGA ≧ 3 au dépistage et au départ

Critère d'exclusion:

  • Sujet diagnostiqué avec un psoriasis érythrodermique, un psoriasis pustuleux, un psoriasis en gouttes ou un psoriasis induit par des médicaments, ou d'autres affections cutanées (par exemple, l'eczéma) lors du dépistage qui interféreraient avec les évaluations de l'étude
  • Sujet devant subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude
  • - Le sujet a une infection active ou des antécédents d'infections tels que définis dans le protocole d'étude
  • Le sujet a des antécédents connus de maladie de Crohn
  • - Le sujet a toute autre condition médicale concomitante importante ou anomalies de laboratoire, telles que définies dans le protocole d'étude
  • Le sujet n'a pas cessé d'utiliser certaines thérapies contre le psoriasis telles que définies dans le protocole d'étude
  • Le sujet a déjà utilisé une thérapie biologique anti-IL-17
  • Le sujet est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte pendant son inscription à l'étude
  • Femmes en âge de procréer ou hommes fertiles qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception efficace à partir du jour du consentement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du produit expérimental.
  • Le sujet a des antécédents connus ou des preuves d'idées suicidaires (gravité de 4 ou 5) ou de tout comportement suicidaire basé sur une évaluation avec l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) lors du dépistage ou au départ
  • - Le sujet souffre de dépression sévère sur la base d'un score total ≥ 15 sur le questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8) lors de la sélection ou au départ
  • Le sujet a des antécédents connus ou des preuves d'un trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
  • Le sujet a des antécédents connus d'alcoolisme et/ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
SC administré par placebo
Médicament: Placebo
Placebo administré par injection sous-cutanée (SC) jusqu'à la semaine 12. KHK4827 administré par injection SC de la semaine 13 à la semaine 62.
Expérimental: KHK4827
KHK4827 administré SC
Médicament: KHK4827
Administré KHK4827 par injection sous-cutanée (SC) jusqu'à la semaine 62.
Autres noms:
  • Brodalumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 75 réponse
Délai: à la semaine 12
à la semaine 12
Évaluation globale du médecin statique (sPGA) de "0 (clair)" ou "1 (presque clair)"
Délai: à la semaine 12
à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse PASI 50/75/90/100 par visite
Délai: De la ligne de base à la semaine 64
De la ligne de base à la semaine 64
sPGA de "0 (clair) ou 1 (presque clair)" par visite
Délai: De la ligne de base à la semaine 64
De la ligne de base à la semaine 64
Implication de la surface corporelle (BSA) dans la lésion
Délai: De la ligne de base à la semaine 64
De la ligne de base à la semaine 64
Score de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) (applicable uniquement aux sujets qui présentaient des symptômes des ongles au départ)
Délai: De la ligne de base à la semaine 64
De la ligne de base à la semaine 64
Score de l'indice de gravité du cuir chevelu du psoriasis (PSSI) (applicable uniquement aux sujets qui présentaient des symptômes du cuir chevelu au départ)
Délai: De la ligne de base à la semaine 64
De la ligne de base à la semaine 64
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 64
De la ligne de base à la semaine 64
Événements indésirables liés au traitement (EIAT) ou liés au médicament
Délai: De la ligne de base à la semaine 64
De la ligne de base à la semaine 64
Valeurs de laboratoire
Délai: De la ligne de base à la semaine 64
De la ligne de base à la semaine 64
Signes vitaux
Délai: De la ligne de base à la semaine 64
De la ligne de base à la semaine 64
Anticorps anti-KHK4827
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 64
Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 64
Concentration sérique de KHK4827
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 10, Semaine 12, Semaine 24
Baseline, Semaine 8, Semaine 10, Semaine 12, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Première publication (Estimé)

5 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4827-KR001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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