Studie KHK4827 (Brodalumab) u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou v Koreji

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt měl stabilní středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu po dobu alespoň 6 měsíců
• Subjekt vykazoval BSA ≧ 10 %, PASI ≧ 12 a sPGA ≧ 3 při screeningu a na začátku

Kritéria vyloučení:

• Subjekt s diagnostikovanou erytrodermickou psoriázou, pustulární psoriázou, guttální psoriázou nebo psoriázou vyvolanou léky nebo jinými kožními onemocněními (např. ekzémem) při screeningu, které by narušovaly hodnocení studie
• Subjekt plánován podstoupit chirurgický zákrok během období studie
• Subjekt má jakoukoli aktivní infekci nebo historii infekcí, jak je definováno v protokolu studie
• Subjekt má v anamnéze Crohnovu chorobu
• Subjekt má jakýkoli jiný významný souběžný zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, jak je definováno v protokolu studie
• Subjekt nepřestal používat určité terapie psoriázy, jak je definováno v protokolu studie
• Subjekt dříve používal jakoukoli anti-IL-17 biologickou terapii
• Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět, když je zařazen do studie
• Ženy ve fertilním věku nebo muži ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce ode dne udělení souhlasu do 12 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
• Subjekt má známou anamnézu nebo důkazy o sebevražedných myšlenkách (závažnost 4 nebo 5) nebo o jakémkoli sebevražedném chování na základě hodnocení pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu nebo na začátku
• Subjekt má těžkou depresi na základě celkového skóre ≥ 15 v dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) při screeningu nebo na začátku
• Subjekt má známou anamnézu nebo důkazy o psychiatrické poruše, která by podle názoru zkoušejícího představovala riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovala hodnocení, postupy nebo dokončení studie
• Subjekt měl v posledních 12 měsících známou historii zneužívání alkoholu a/nebo látek."