En studie av KHK4827 (Brodalumab) hos personer med moderat til alvorlig psoriasis i Korea

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har hatt stabil moderat til alvorlig plakkpsoriasis i minst 6 måneder
• Forsøkspersonen har involvert BSA ≧ 10 %, PASI ≧ 12 og sPGA ≧ 3 ved screening og ved baseline

Ekskluderingskriterier:

• Person diagnostisert med erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttatpsoriasis eller en medikamentindusert psoriasis, eller andre hudsykdommer (f.eks. eksem) ved screening som ville forstyrre studieevalueringer
• Personen er planlagt å gjennomgå en kirurgisk intervensjon i løpet av studieperioden
• Forsøkspersonen har en aktiv infeksjon eller historie med infeksjoner som definert i studieprotokollen
• Personen har kjent historie med Crohns sykdom
• Forsøkspersonen har andre betydelige samtidige medisinske tilstander eller laboratorieavvik, som definert i studieprotokollen
• Forsøkspersonen har ikke sluttet å bruke visse psoriasisterapier som definert i studieprotokollen
• Personen har tidligere brukt en hvilken som helst anti-IL-17 biologisk terapi
• Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid mens han er registrert i studien
• Kvinner i fertil alder eller fertile menn som ikke godtar å bruke effektiv prevensjon fra samtykkedagen til 12 uker etter siste dose av forsøksproduktet.
• Personen har kjent historie eller bevis på selvmordstanker (alvorlighetsgrad på 4 eller 5) eller selvmordsatferd basert på en vurdering med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening eller ved baseline
• Personen har alvorlig depresjon basert på en totalscore på ≥ 15 på pasienthelsespørreskjemaet-8 (PHQ-8) ved screening eller ved baseline
• Forsøkspersonen har kjent historie eller bevis på en psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen
• Personen har kjent historie med alkohol- og/eller rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene."