Исследование KHK4827 (бродалумаб) у субъектов с умеренным и тяжелым псориазом в Корее
25 апреля 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с открытым расширением для оценки эффективности и безопасности KHK4827 у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность KHK4827 у субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, рандомизированных двойным слепым методом для получения KHK4827 или плацебо в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 49241
- Korea, Republic of
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект страдал стабильным бляшечным псориазом средней или тяжелой степени в течение как минимум 6 месяцев.
- Субъект имел BSA ≥ 10%, PASI ≧ 12 и sPGA ≥ 3 при скрининге и на исходном уровне.
Критерий исключения:
- У субъекта диагностирован эритродермический псориаз, пустулезный псориаз, каплевидный псориаз или лекарственно-индуцированный псориаз или другие кожные заболевания (например, экзема) при скрининге, которые могут помешать оценке исследования
- Субъекту запланировано хирургическое вмешательство в течение периода исследования.
- Субъект имеет любую активную инфекцию или историю инфекций, как определено в протоколе исследования.
- Субъект в анамнезе страдал болезнью Крона.
- Субъект имеет любое другое серьезное сопутствующее заболевание или лабораторные отклонения, как определено в протоколе исследования.
- Субъект не прекратил использование определенных методов лечения псориаза, как указано в протоколе исследования.
- Субъект ранее использовал любую биологическую терапию против IL-17.
- Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
- Женщины детородного возраста или фертильные мужчины, которые не согласны использовать эффективные средства контрацепции со дня предоставления согласия и в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- Субъект имеет известный анамнез или признаки суицидальных мыслей (степень тяжести 4 или 5) или любое суицидальное поведение, основанное на оценке с помощью Колумбийской шкалы оценки серьезности суицида (C-SSRS) при скрининге или на исходном уровне.
- У субъекта тяжелая депрессия на основании общего балла ≥ 15 по Опроснику здоровья пациента-8 (PHQ-8) при скрининге или на исходном уровне.
- Субъект имеет известный анамнез или признаки психического расстройства, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
- Субъект злоупотреблял алкоголем и/или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно
|
Вводят плацебо путем подкожной (п/к) инъекции до 12-й недели. Вводят KHK4827 путем подкожной инъекции с 13-й по 62-ю неделю.
|
|
Экспериментальный: КНК4827
KHK4827 администрировал SC
|
Вводят KHK4827 путем подкожной (п/к) инъекции до 62-й недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 75 ответ
Временное ограничение: на 12 неделе
|
на 12 неделе
|
|
Общая оценка статического врача (sPGA) «0 (чисто)» или «1 (почти чисто)»
Временное ограничение: на 12 неделе
|
на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PASI 50/75/90/100 ответ при посещении
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
|
Исходный уровень до 64 недели
|
|
sPGA «0 (четкий) или 1 (почти чистый)» по посещению
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
|
Исходный уровень до 64 недели
|
|
Площадь поверхности тела (BSA) вовлечение поражения
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
|
Исходный уровень до 64 недели
|
|
Оценка индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) (применимо только к субъектам, у которых исходно были симптомы поражения ногтей)
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
|
Исходный уровень до 64 недели
|
|
Оценка индекса тяжести псориаза кожи головы (PSSI) (применимо только к субъектам, у которых исходно были симптомы кожи головы)
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
|
Исходный уровень до 64 недели
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
|
Исходный уровень до 64 недели
|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), или TEAE, связанные с лекарственным средством
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
|
Исходный уровень до 64 недели
|
|
Лабораторные значения
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
|
Исходный уровень до 64 недели
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
|
Исходный уровень до 64 недели
|
|
Анти-KHK4827 антитела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя, 64-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя, 64-я неделя
|
|
Концентрация KHK4827 в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4827-KR001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .