Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KHK4827 (brodalumab) u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Korei

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z rozszerzeniem otwartej próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa KHK4827 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa KHK4827 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, losowo przydzielonych metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej KHK4827 lub placebo przez 12 tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma stabilną łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od co najmniej 6 miesięcy
  • Badany miał BSA ≧ 10%, PASI ≧ 12 i sPGA ≧ 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego podczas badania przesiewowego zdiagnozowano łuszczycę erytrodermiczną, łuszczycę krostkową, łuszczycę kropelkowatą lub łuszczycę polekową lub inne choroby skóry (np. egzemę), które mogłyby zakłócić ocenę badania
  • Pacjent, którego zaplanowano poddać interwencji chirurgicznej w okresie badania
  • Uczestnik ma jakąkolwiek aktywną infekcję lub historię infekcji zgodnie z protokołem badania
  • Podmiot ma znaną historię choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne istotne współistniejące schorzenia lub nieprawidłowości laboratoryjne, zgodnie z definicją w protokole badania
  • Badany nie zaprzestał stosowania pewnych terapii łuszczycy, jak określono w protokole badania
  • Podmiot stosował wcześniej jakąkolwiek terapię biologiczną anty-IL-17
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub płodni mężczyźni, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji od dnia wyrażenia zgody do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Podmiot ma znaną historię lub dowody na myśli samobójcze (nasilenie 4 lub 5) lub jakiekolwiek zachowania samobójcze na podstawie oceny za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Pacjent ma ciężką depresję na podstawie całkowitego wyniku ≥ 15 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Uczestnik ma historię lub dowody zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania
  • Podmiot ma znaną historię nadużywania alkoholu i/lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane SC
Lek: Placebo
Podawany placebo we wstrzyknięciu podskórnym (SC) do tygodnia 12. Podawany KHK4827 we wstrzyknięciu podskórnym od tygodnia 13 do tygodnia 62.
Eksperymentalny: KHK4827
KHK4827 podawany SC
Lek: KHK4827
Podawany KHK4827 we wstrzyknięciu podskórnym (SC) do 62. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Brodalumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar i wskaźnik nasilenia łuszczycy (PASI) 75 odpowiedzi
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
Ogólna ocena statyczna lekarza (sPGA) „0 (czysty)” lub „1 (prawie czysty)”
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź PASI 50/75/90/100 podczas wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wartość wyjściowa do tygodnia 64
sPGA „0 (czysty) lub 1 (prawie czysty)” podczas wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Powierzchnia ciała (BSA) zajęcie zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokci (NAPSI) (dotyczy tylko pacjentów, którzy mieli objawy paznokci na początku badania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wskaźnik nasilenia łuszczycy owłosionej skóry głowy (PSSI) (dotyczy tylko pacjentów, którzy mieli objawy owłosionej skóry głowy na początku badania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) lub TEAE związane z lekiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Oznaki życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Wartość wyjściowa do tygodnia 64
Przeciwciała anty-KHK4827
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 64
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 64
Stężenie KHK4827 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4827-KR001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KHK4827

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj