Um estudo de KHK4827 (Brodalumab) em indivíduos com psoríase moderada a grave na Coréia
25 de abril de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com uma extensão aberta para avaliar a eficácia e a segurança do KHK4827 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de KHK4827 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave randomizados de forma duplo-cega para receber KHK4827 ou placebo por 12 semanas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 49241
- Korea, Republic of
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo teve psoríase em placas moderada a grave estável por pelo menos 6 meses
- O indivíduo envolveu BSA ≧ 10%, PASI ≧ 12 e sPGA ≧ 3 na triagem e na linha de base
Critério de exclusão:
- Sujeito diagnosticado com psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, psoríase gutata ou psoríase induzida por medicamentos ou outras condições de pele (por exemplo, eczema) na triagem que interfeririam nas avaliações do estudo
- Sujeito programado para ser submetido a uma intervenção cirúrgica durante o período do estudo
- O sujeito tem qualquer infecção ativa ou histórico de infecções, conforme definido no protocolo do estudo
- Sujeito tem histórico conhecido de doença de Crohn
- O sujeito tem qualquer outra condição médica concomitante significativa ou anormalidades laboratoriais, conforme definido no protocolo do estudo
- O sujeito não parou de usar certas terapias de psoríase conforme definido no protocolo do estudo
- O sujeito usou anteriormente qualquer terapia biológica anti-IL-17
- O sujeito está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar enquanto está inscrito no estudo
- Mulheres com potencial para engravidar ou homens férteis que não concordam em usar métodos contraceptivos eficazes desde o dia do consentimento até 12 semanas após a última dose do produto sob investigação.
- O sujeito tem histórico conhecido ou evidência de ideação suicida (gravidade de 4 ou 5) ou qualquer comportamento suicida com base em uma avaliação com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na triagem ou na linha de base
- O indivíduo tem depressão grave com base em uma pontuação total ≥ 15 no Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) na triagem ou na linha de base
- O sujeito tem histórico conhecido ou evidência de um distúrbio psiquiátrico que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
- O sujeito tem histórico conhecido de abuso de álcool e/ou substâncias nos últimos 12 meses"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
SC administrado por placebo
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Placebo administrado por injeção subcutânea (SC) até a semana 12. KHK4827 administrado por injeção SC da semana 13 até a semana 62.
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Experimental: KHK4827
KHK4827 administrado SC
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Administrado KHK4827 por injeção subcutânea (SC) até a semana 62.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área de psoríase e índice de gravidade (PASI) 75 resposta
Prazo: na semana 12
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na semana 12
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Avaliação global estática do médico (sPGA) de "0 (limpo)" ou "1 (quase limpo)"
Prazo: na semana 12
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na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PASI 50/75/90/100 resposta por visita
Prazo: Linha de base até a semana 64
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Linha de base até a semana 64
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sPGA de "0 (limpo) ou 1 (quase limpo)" por visita
Prazo: Linha de base até a semana 64
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Linha de base até a semana 64
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Envolvimento da área de superfície corporal (ASC) da lesão
Prazo: Linha de base até a semana 64
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Linha de base até a semana 64
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Pontuação do índice de gravidade da psoríase nas unhas (NAPSI) (aplicável apenas a indivíduos que apresentavam sintomas nas unhas no início do estudo)
Prazo: Linha de base até a semana 64
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Linha de base até a semana 64
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Pontuação do índice de gravidade da psoríase no couro cabeludo (PSSI) (aplicável apenas a indivíduos que apresentavam sintomas no couro cabeludo no início do estudo)
Prazo: Linha de base até a semana 64
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Linha de base até a semana 64
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Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base até a semana 64
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Linha de base até a semana 64
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou TEAEs relacionados a medicamentos
Prazo: Linha de base até a semana 64
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Linha de base até a semana 64
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Valores de laboratório
Prazo: Linha de base até a semana 64
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Linha de base até a semana 64
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Sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 64
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Linha de base até a semana 64
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Anticorpos anti-KHK4827
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 64
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Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 64
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Concentração sérica de KHK4827
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 24
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Linha de base, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4827-KR001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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