Een studie van KHK4827 (Brodalumab) bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis in Korea

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft gedurende ten minste 6 maanden stabiele matige tot ernstige plaque psoriasis gehad
• Proefpersoon had BSA ≧ 10%, PASI ≧ 12 en sPGA ≧ 3 bij screening en bij baseline

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon gediagnosticeerd met erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata, of door medicatie geïnduceerde psoriasis, of andere huidaandoeningen (bijv. eczeem) bij screening die de onderzoeksevaluaties zouden verstoren
• Onderwerp gepland om een ​​chirurgische ingreep te ondergaan tijdens de studieperiode
• Proefpersoon heeft een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infecties zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn
• Proefpersoon heeft een andere significante gelijktijdige medische aandoening of laboratoriumafwijkingen, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
• De proefpersoon is niet gestopt met het gebruik van bepaalde psoriasistherapieën zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
• Proefpersoon heeft eerder een anti-IL-17 biologische therapie gebruikt
• Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden terwijl ze aan het onderzoek meedeed
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of vruchtbare mannen die niet akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie vanaf de dag van toestemming tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of bewijs van suïcidale gedachten (ernst 4 of 5) of enig suïcidaal gedrag op basis van een beoordeling met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij screening of bij baseline
• Proefpersoon heeft een ernstige depressie op basis van een totaalscore van ≥ 15 op de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) bij screening of bij baseline
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of afronding van de studie zou verstoren
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik gekend"