En studie av KHK4827 (Brodalumab) hos personer med måttlig till svår psoriasis i Korea
25 april 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en öppen etikett för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KHK4827 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KHK4827 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis randomiserade på ett dubbelblindt sätt för att få KHK4827 eller placebo i 12 veckor
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 49241
- Korea, Republic of
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har haft stabil måttlig till svår plackpsoriasis i minst 6 månader
- Försökspersonen har involverat BSA ≧ 10 %, PASI ≧ 12 och sPGA ≧ 3 vid screening och vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Försöksperson diagnostiserad med erytrodermisk psoriasis, pustulös psoriasis, guttatpsoriasis eller en läkemedelsinducerad psoriasis, eller andra hudåkommor (t.ex. eksem) vid screening som skulle störa studieutvärderingar
- Försöksperson planeras att genomgå ett kirurgiskt ingrepp under studieperioden
- Försökspersonen har någon aktiv infektion eller historia av infektioner enligt definitionen i studieprotokollet
- Personen har känd historia av Crohns sjukdom
- Försökspersonen har andra signifikanta samtidiga medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser, enligt definitionen i studieprotokollet
- Försökspersonen har inte slutat använda vissa psoriasisterapier enligt definitionen i studieprotokollet
- Försökspersonen har tidigare använt någon biologisk terapi mot IL-17
- Försökspersonen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid medan han är inskriven i studien
- Kvinnor i fertil ålder eller fertila män som inte går med på att använda effektiv preventivmedel från dagen för samtycke till 12 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten.
- Försökspersonen har känd historia eller bevis för självmordstankar (allvarlighetsgrad 4 eller 5) eller något självmordsbeteende baserat på en bedömning med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid screening eller vid baslinjen
- Försökspersonen har svår depression baserat på en totalpoäng på ≥ 15 på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) vid screening eller vid baslinjen
- Försökspersonen har känd historia eller bevis på en psykiatrisk störning som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studiens utvärdering, procedurer eller slutförande
- Försökspersonen har känd historia av alkohol- och/eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna"
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad SC
|
Administreras placebo genom subkutan (SC) injektion fram till vecka 12. Administreras KHK4827 genom SC-injektion från vecka 13 till vecka 62.
|
|
Experimentell: KHK4827
KHK4827 administrerad SC
|
Administreras KHK4827 genom subkutan (SC) injektion fram till vecka 62.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Psoriasis area and severity index (PASI) 75 svar
Tidsram: i vecka 12
|
i vecka 12
|
|
Statisk läkares globala bedömning (sPGA) av "0 (klar)" eller "1 (nästan klar)"
Tidsram: i vecka 12
|
i vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PASI 50/75/90/100 svar vid besök
Tidsram: Baslinje till vecka 64
|
Baslinje till vecka 64
|
|
sPGA på "0 (klar) eller 1 (nästan klar)" vid besök
Tidsram: Baslinje till vecka 64
|
Baslinje till vecka 64
|
|
Kroppsyta (BSA) involvering av lesionen
Tidsram: Baslinje till vecka 64
|
Baslinje till vecka 64
|
|
Nail psoriasis severity index (NAPSI) poäng (gäller endast för försökspersoner som hade nagelsymtom vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje till vecka 64
|
Baslinje till vecka 64
|
|
Psoriasis scalp severity index (PSSI)-poäng (gäller endast försökspersoner som hade hårbottensymtom vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje till vecka 64
|
Baslinje till vecka 64
|
|
Dermatologi livskvalitetsindex (DLQI)
Tidsram: Baslinje till vecka 64
|
Baslinje till vecka 64
|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) eller läkemedelsrelaterade TEAE
Tidsram: Baslinje till vecka 64
|
Baslinje till vecka 64
|
|
Laboratorievärden
Tidsram: Baslinje till vecka 64
|
Baslinje till vecka 64
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Baslinje till vecka 64
|
Baslinje till vecka 64
|
|
Anti-KHK4827 antikroppar
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 64
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 64
|
|
Serum KHK4827 koncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 24
|
Baslinje, vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2016
Första postat (Beräknad)
5 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4827-KR001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .