KHK4827 (Brodalumab) 在韩国中度至重度银屑病受试者中的研究
2024年4月25日 更新者：Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
一项具有开放标签扩展的 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，用于评估 KHK4827 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估 KHK4827 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性，以双盲方式随机分配接受 KHK4827 或安慰剂 12 周
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、49241
- Korea, Republic of
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者患有稳定的中度至重度斑块状银屑病至少 6 个月
- 受试者在筛选和基线时涉及 BSA ≧ 10%、PASI ≧ 12 和 sPGA ≧ 3
排除标准：
- 在筛选时被诊断患有红皮病性银屑病、脓疱性银屑病、点滴状银屑病或药物引起的银屑病或其他会干扰研究评估的皮肤病（例如湿疹）的受试者
- 计划在研究期间接受外科手术的受试者
- 受试者有研究方案中定义的任何活动性感染或感染史
- 受试者已知有克罗恩病病史
- 受试者有研究方案中定义的任何其他重大并发医疗状况或实验室异常
- 受试者没有停止使用研究方案中定义的某些银屑病疗法
- 受试者以前使用过任何抗 IL-17 生物疗法
- 受试者怀孕或哺乳，或计划在参加研究时怀孕
- 不同意从提供同意之日起至最后一剂研究药物后 12 周内使用有效避孕措施的育龄妇女或生育男性。
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 在筛选或基线时的评估，受试者有已知的自杀意念（严重程度为 4 或 5）或任何自杀行为的历史或证据
- 根据患者健康问卷 8 (PHQ-8) 在筛查或基线时的总分≥15，受试者患有严重抑郁症
- 受试者已知有精神障碍的病史或证据，研究者认为这些病史或证据会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成
- 受试者在过去 12 个月内已知有酒精和/或药物滥用史”
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂给药 SC
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通过皮下 (SC) 注射给予安慰剂直至第 12 周。从第 13 周至第 62 周通过 SC 注射给予 KHK4827。
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实验性的：KHK4827
KHK4827 管理 SC
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通过皮下 (SC) 注射给予 KHK4827，直至第 62 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 反应
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周
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静态医师的整体评估 (sPGA) 为“0（清除）”或“1（几乎清除）”
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PASI 50/75/90/100 访问响应
大体时间：至第 64 周的基线
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至第 64 周的基线
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访问时 sPGA 为“0（清除）或 1（几乎清除）”
大体时间：至第 64 周的基线
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至第 64 周的基线
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病变受累的体表面积 (BSA)
大体时间：至第 64 周的基线
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至第 64 周的基线
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指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 评分（仅适用于基线时有指甲症状的受试者）
大体时间：至第 64 周的基线
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至第 64 周的基线
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银屑病头皮严重程度指数 (PSSI) 评分（仅适用于基线时有头皮症状的受试者）
大体时间：至第 64 周的基线
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至第 64 周的基线
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皮肤科生活质量指数（DLQI）
大体时间：至第 64 周的基线
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至第 64 周的基线
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 或药物相关的 TEAE
大体时间：至第 64 周的基线
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至第 64 周的基线
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实验室值
大体时间：至第 64 周的基线
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至第 64 周的基线
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生命体征
大体时间：至第 64 周的基线
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至第 64 周的基线
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抗 KHK4827 抗体
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 64 周
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基线、第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 64 周
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血清KHK4827浓度
大体时间：基线、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 24 周
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基线、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月14日
研究完成 (实际的)
2018年8月14日
研究注册日期
首次提交
2016年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月2日
首次发布 (估计的)
2016年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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