Un estudio de KHK4827 (Brodalumab) en sujetos con psoriasis de moderada a grave en Corea
25 de abril de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una extensión de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de KHK4827 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de KHK4827 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave aleatorizados de forma doble ciego para recibir KHK4827 o placebo durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 49241
- Korea, Republic of
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha tenido psoriasis en placas estable de moderada a grave durante al menos 6 meses
- El sujeto presenta BSA ≧ 10 %, PASI ≧ 12 y sPGA ≧ 3 en la selección y al inicio
Criterio de exclusión:
- Sujeto diagnosticado con psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa, psoriasis guttata o psoriasis inducida por medicamentos u otras afecciones de la piel (p. ej., eccema) en la selección que podrían interferir con las evaluaciones del estudio
- Sujeto programado para someterse a una intervención quirúrgica durante el período de estudio
- El sujeto tiene alguna infección activa o antecedentes de infecciones según se define en el protocolo del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad de Crohn.
- El sujeto tiene cualquier otra condición médica concurrente significativa o anormalidades de laboratorio, como se define en el protocolo del estudio.
- El sujeto no ha dejado de usar ciertas terapias para la psoriasis tal como se define en el protocolo del estudio.
- El sujeto ha usado previamente cualquier terapia biológica anti-IL-17
- El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada mientras está inscrita en el estudio
- Mujeres en edad fértil u hombres fértiles que no acepten usar métodos anticonceptivos efectivos desde el día en que dan su consentimiento hasta 12 semanas después de la última dosis del producto en investigación.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos o evidencia de ideación suicida (gravedad de 4 o 5) o cualquier comportamiento suicida basado en una evaluación con la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección o al inicio
- El sujeto tiene depresión severa según una puntuación total de ≥ 15 en el Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) en la selección o al inicio
- El sujeto tiene antecedentes conocidos o evidencia de un trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de abuso de alcohol y/o sustancias en los últimos 12 meses"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC
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Se administró placebo mediante inyección subcutánea (SC) hasta la semana 12. Se administró KHK4827 mediante inyección SC desde la semana 13 hasta la semana 62.
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Experimental: KHK4827
KHK4827 administrado SC
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KHK4827 administrado por inyección subcutánea (SC) hasta la semana 62.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 75 respuesta
Periodo de tiempo: en la semana 12
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en la semana 12
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Evaluación global estática del médico (sPGA) de "0 (limpio)" o "1 (casi limpio)"
Periodo de tiempo: en la semana 12
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en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PASI 50/75/90/100 respuesta por visita
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 64
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Línea de base a la semana 64
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sPGA de "0 (claro) o 1 (casi limpio)" por visita
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 64
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Línea de base a la semana 64
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Afectación del área de superficie corporal (BSA) de la lesión
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 64
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Línea de base a la semana 64
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Puntuación del índice de gravedad de la psoriasis en las uñas (NAPSI) (aplicable solo a sujetos que tenían síntomas en las uñas al inicio del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 64
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Línea de base a la semana 64
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Puntuación del índice de gravedad del cuero cabelludo (PSSI) de la psoriasis (aplicable solo a sujetos que tenían síntomas en el cuero cabelludo al inicio del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 64
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Línea de base a la semana 64
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 64
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Línea de base a la semana 64
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) o TEAE relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 64
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Línea de base a la semana 64
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Valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 64
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Línea de base a la semana 64
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 64
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Línea de base a la semana 64
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Anticuerpos anti-KHK4827
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 64
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Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 64
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Concentración sérica de KHK4827
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 24
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Línea de base, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4827-KR001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .