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Uno studio su KHK4827 (Brodalumab) in soggetti con psoriasi da moderata a grave in Corea

25 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un'estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di KHK4827 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di KHK4827 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave randomizzati in doppio cieco a ricevere KHK4827 o placebo per 12 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una psoriasi a placche stabile da moderata a grave da almeno 6 mesi
  • Il soggetto ha coinvolto BSA ≧ 10%, PASI ≧ 12 e sPGA ≧ 3 allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con diagnosi di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata o psoriasi indotta da farmaci o altre condizioni della pelle (ad es. Eczema) allo screening che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
  • Soggetto programmato per sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio
  • - Il soggetto ha un'infezione attiva o una storia di infezioni come definito nel protocollo dello studio
  • Il soggetto ha una storia nota di morbo di Crohn
  • - Il soggetto presenta altre significative condizioni mediche concomitanti o anomalie di laboratorio, come definito nel protocollo dello studio
  • Il soggetto non ha smesso di usare alcune terapie per la psoriasi come definito nel protocollo dello studio
  • Il soggetto ha precedentemente utilizzato qualsiasi terapia biologica anti-IL-17
  • - Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio
  • Donne in età fertile o uomini fertili che non accettano di utilizzare una contraccezione efficace dal giorno del consenso fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Il soggetto ha una storia nota o evidenza di ideazione suicidaria (gravità 4 o 5) o qualsiasi comportamento suicidario basato su una valutazione con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening o al basale
  • Il soggetto presenta depressione grave sulla base di un punteggio totale ≥ 15 nel Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8) allo screening o al basale
  • - Il soggetto ha una storia nota o evidenza di un disturbo psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
  • Il soggetto ha una storia nota di abuso di alcol e/o sostanze negli ultimi 12 mesi"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC
Droga: Placebo
Somministrato placebo mediante iniezione sottocutanea (SC) fino alla settimana 12. Somministrato KHK4827 mediante iniezione SC dalla settimana 13 fino alla settimana 62.
Sperimentale: KHK4827
KHK4827 somministrato SC
Droga: KHK4827
Somministrato KHK4827 mediante iniezione sottocutanea (SC) fino alla settimana 62.
Altri nomi:
  • Brodalumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75
Lasso di tempo: alla settimana 12
alla settimana 12
Valutazione globale del medico statico (sPGA) di "0 (chiaro)" o "1 (quasi chiaro)"
Lasso di tempo: alla settimana 12
alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta PASI 50/75/90/100 tramite visita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64
Dal basale alla settimana 64
sPGA di "0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro)" per visita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64
Dal basale alla settimana 64
Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) della lesione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64
Dal basale alla settimana 64
Punteggio dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) (applicabile solo ai soggetti che presentavano sintomi ungueali al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64
Dal basale alla settimana 64
Punteggio dell'indice di gravità del cuoio capelluto (PSSI) della psoriasi (applicabile solo ai soggetti che presentavano sintomi del cuoio capelluto al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64
Dal basale alla settimana 64
Indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64
Dal basale alla settimana 64
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o TEAE correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64
Dal basale alla settimana 64
Valori di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64
Dal basale alla settimana 64
Segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64
Dal basale alla settimana 64
Anticorpi anti-KHK4827
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 64
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 64
Concentrazione di siero KHK4827
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4827-KR001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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