건강한 성인 참가자의 전체 정제, 분할 정제 및 분쇄 정제로서 고정 용량 복합 정제 Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide(D/C/F/TAF)의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC
고정 용량 복합 정제 다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(D/C/F/TAF)의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구 분할 정제 및 건강한 피험자에서 분쇄된 정제
이 연구의 목적은 Darunavir(DRV) 800mg, Cobicistat(COBI) 150mg, Emtricitabine(FTC) 200mg 및 tenofovir alafenamide(TAF) 10mg의 단회 투여 약동학 및 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다. 치료 A(참조)로 제공된 경우 건강한 성인 참가자에게 고정 용량 조합(FDC)(D/C/F/TAF) 정제로 투여: D/C/F/TAF(800/150/200 /10 mg) FDC 정제 전체를 삼켰고, 비탄산수 240밀리리터(mL)와 함께 온전한 정제. 치료 B(시험): 단일 용량의 D/C/F/TAF(800/150/200/10 mg) FDC 240mL의 비탄산수와 함께 삼킨 분할 정제 형태의 정제.
치료 C(시험): D/C/F/TAF(800/150/200/10mg) FDC 정제의 단일 용량(4온스(oz)의 사과 소스에 혼합됨).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선발 전 3개월 이상 비흡연자
- 체질량지수(BMI) 18.0~32kg/㎡(kg/m^2)
- 여성은 스크리닝 시 음성 고감도 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG]) 임신 검사를 받아야 하고 연구 약물의 첫 투여 전 -1일에 음성 민감성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 90일 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 투여받은 후 최소 1회의 정자 형성 주기(약 90일로 정의됨) 동안, 가임 여성과 성적으로 활발한 정관 수술을 하지 않은 남성은 매우 효과적인 장벽을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임법
제외 기준:
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 -1(HIV-1) 또는 HIV-2 검사 양성
- 스크리닝 시 각각 양성 A형 간염 항체 면역글로불린 M(IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 검사로 확인된 A형, B형 또는 C형 간염 감염
- 신부전의 병력
- 중대한 약물 유발 피부 반응(스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사(TEN) 및/또는 다형 홍반과 같은 그러나 이에 국한되지 않음) 또는 약물에 대한 알레르기 병력(예: 그러나 sulfonamides 및 penicillin에 한함)
- 이전에 Darunavir(DRV), Cobicistat(COBI), Emtricitabine(FTC), Tenofovir Alafenamide(TAF) 또는 Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF)를 사용한 다회 투여 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 순서 ABC
참가자는 다루나비르(DRV) 800밀리그램(mg)/코비시스타트(COBI) 150mg/엠트리시타빈(FTC) 200mg/ 테노포비르 알라페나미드(TAF) 10mg(D/C/F/TAF 고정 용량 조합)의 단일 경구 정제를 받게 됩니다. [FDC]) 세션 1의 기준으로 치료 A(정제 전체), 세션 2의 테스트로 치료 B(분할 정제), 식사를 한 상태(표준화된 아침 식사)에서 세션 3의 테스트로 치료 C(사과 소스에 섞인 분쇄된 정제) 각 치료 세션의 1일째.
연속적인 약물 섭취 사이에는 최소 7일의 세척 기간이 있습니다.
|
Darunavir 800mg(mg)은 FDC에서 COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg)와 함께 경구 복용합니다.
코비시스타트 150밀리그램(mg)은 DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg)와 함께 FDC에서 구두로 복용합니다.
엠트리시타빈 200밀리그램(mg)은 COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg)와 함께 FDC에서 경구 복용합니다.
Tenofovir Alafenamide 10mg(mg)은 COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg)와 함께 FDC에서 경구 복용합니다.
|
|
실험적: 치료 순서 ACB
참가자는 치료 세션 1에서 D/C/F/TAF[FDC] 단일 경구 정제를 받고, 세션 2에서 치료 C를 받은 다음 세션 3에서 치료 B를 1일째 급식 조건(표준 아침 식사)에서 세척합니다. 연속적인 약물 섭취 사이에 최소 7일의 기간.
|
Darunavir 800mg(mg)은 FDC에서 COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg)와 함께 경구 복용합니다.
코비시스타트 150밀리그램(mg)은 DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg)와 함께 FDC에서 구두로 복용합니다.
엠트리시타빈 200밀리그램(mg)은 COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg)와 함께 FDC에서 경구 복용합니다.
Tenofovir Alafenamide 10mg(mg)은 COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg)와 함께 FDC에서 경구 복용합니다.
|
|
실험적: 치료 순서 BCA
참가자는 세션 1에서 D/C/F/TAF[FDC] 치료 B, 세션 2에서 치료 C, 세션 3에서 치료 A의 단일 경구 정제를 제공받게 됩니다. 연속 약물 섭취 사이에 최소 7일.
|
Darunavir 800mg(mg)은 FDC에서 COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg)와 함께 경구 복용합니다.
코비시스타트 150밀리그램(mg)은 DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg)와 함께 FDC에서 구두로 복용합니다.
엠트리시타빈 200밀리그램(mg)은 COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg)와 함께 FDC에서 경구 복용합니다.
Tenofovir Alafenamide 10mg(mg)은 COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg)와 함께 FDC에서 경구 복용합니다.
|
|
실험적: 치료 순서 BAC
참가자는 세션 1에서 D/C/F/TAF[FDC] 치료 B, 세션 2에서 치료 A, 세션 3에서 치료 C의 단일 경구 정제를 제공받게 됩니다. 연속 약물 섭취 사이에 최소 7일.
|
Darunavir 800mg(mg)은 FDC에서 COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg)와 함께 경구 복용합니다.
코비시스타트 150밀리그램(mg)은 DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg)와 함께 FDC에서 구두로 복용합니다.
엠트리시타빈 200밀리그램(mg)은 COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg)와 함께 FDC에서 경구 복용합니다.
Tenofovir Alafenamide 10mg(mg)은 COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg)와 함께 FDC에서 경구 복용합니다.
|
|
실험적: 치료 순서 CAB
참가자는 세션 1에서 D/C/F/TAF[FDC] 치료 C, 세션 2에서 치료 A, 세션 3에서 치료 B의 단일 경구 정제를 받습니다. 연속 약물 섭취 사이에 최소 7일.
|
Darunavir 800mg(mg)은 FDC에서 COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg)와 함께 경구 복용합니다.
코비시스타트 150밀리그램(mg)은 DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg)와 함께 FDC에서 구두로 복용합니다.
엠트리시타빈 200밀리그램(mg)은 COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg)와 함께 FDC에서 경구 복용합니다.
Tenofovir Alafenamide 10mg(mg)은 COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg)와 함께 FDC에서 경구 복용합니다.
|
|
실험적: 치료 순서 CBA
참가자는 세션 1에서 D/C/F/TAF[FDC] 치료 C, 세션 2에서 치료 B, 세션 3에서 치료 A의 단일 경구 정제를 제공받게 됩니다. 연속 약물 섭취 사이에 최소 7일.
|
Darunavir 800mg(mg)은 FDC에서 COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg)와 함께 경구 복용합니다.
코비시스타트 150밀리그램(mg)은 DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg)와 함께 FDC에서 구두로 복용합니다.
엠트리시타빈 200밀리그램(mg)은 COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg)와 함께 FDC에서 경구 복용합니다.
Tenofovir Alafenamide 10mg(mg)은 COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg)와 함께 FDC에서 경구 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4일차까지
|
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
|
4일차까지
|
|
시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 시간까지 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC[0-마지막])
기간: 4일차까지
|
AUC(0-마지막)는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도(정량화 한계 미만[비 BQL] 아님)까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적으로, 선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
|
4일차까지
|
|
혈장 농도 시간 곡선 아래 영역 제로 시간에서 무한 시간까지(AUC[0-무한대])
기간: 4일차까지
|
AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(0-마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC(0-마지막) -마지막)은 시간 0에서 마지막으로 정량할 수 있는 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적이고, C(0-마지막)은 마지막으로 관찰된 정량할 수 있는 농도이며, 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
|
4일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(21일) ~ 연구 종료(마지막 투여 후 7~10일)
|
스크리닝(21일) ~ 연구 종료(마지막 투여 후 7~10일)
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 임상 실험실 결과가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(21일) ~ 연구 종료(마지막 투여 후 7~10일)
|
스크리닝(21일) ~ 연구 종료(마지막 투여 후 7~10일)
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(21일) ~ 연구 종료(마지막 투여 후 7~10일)
|
스크리닝(21일) ~ 연구 종료(마지막 투여 후 7~10일)
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 신체 검사 결과가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(21일) ~ 연구 종료(마지막 투여 후 7~10일)
|
스크리닝(21일) ~ 연구 종료(마지막 투여 후 7~10일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108258
- TMC114FD2HTX1004 (기타 식별자: Janssen Scientific Affairs, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .