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Estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de la tableta combinada de dosis fija darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) como tableta entera, como tableta dividida y como tableta triturada en participantes adultos sanos

31 de marzo de 2017 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única para evaluar la biodisponibilidad relativa de la tableta combinada de dosis fija darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) administrada por vía oral como una tableta entera, como una tableta partida y una tableta triturada en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de dosis única y la biodisponibilidad relativa de 800 miligramos (mg) de darunavir (DRV), 150 mg de cobicistat (COBI), 200 mg de emtricitabina (FTC) y 10 mg de tenofovir alafenamida (TAF) cuando administrado como un comprimido de combinación de dosis fija (FDC) (D/C/F/TAF) en participantes adultos sanos cuando se administra como Tratamiento A (referencia): una dosis única de D/C/F/TAF (800/150/200 /10 mg) tableta de FDC tragada entera, tableta intacta con 240 mililitros (mL) de agua no carbonatada. Tratamiento B (prueba): una dosis única de D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) FDC tableta como una tableta partida tragada con 240 ml de agua sin gas. Tratamiento C (prueba): una dosis única de D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) tableta de FDC como una tableta triturada mezclada en 4 onzas (oz) de puré de manzana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No fumador durante al menos 3 meses antes de la selección.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
  • La mujer debe tener una prueba de embarazo negativa en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección y una prueba de embarazo sensible negativa en orina el día -1 antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • La mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante al menos 90 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
  • Durante el estudio y durante un mínimo de 1 ciclo de espermatogénesis (definido como aproximadamente 90 días) después de recibir la última dosis del medicamento del estudio, un hombre no vasectomizado que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil debe aceptar usar una barrera altamente efectiva. método anticonceptivo

Criterio de exclusión:

  • Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana -1 (VIH-1) o VIH-2 en la selección
  • Infección por hepatitis A, B o C, confirmada por una prueba positiva de inmunoglobulina M (IgM) de anticuerpos contra la hepatitis A, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), respectivamente, en la selección
  • Antecedentes de insuficiencia renal
  • Antecedentes de reacciones cutáneas significativas inducidas por medicamentos (como, entre otros, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y/o eritema multiforme) o antecedentes de alergias a medicamentos (como, entre otros, limitado a, sulfonamidas y penicilinas)
  • Participó anteriormente en un estudio de dosis múltiples con darunavir (DRV), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC), tenofovir alafenamida (TAF) o tenofovir disoproxil fumarate (TDF)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento ABC
Los participantes recibirán una sola tableta oral de darunavir (DRV) 800 miligramos (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabina (FTC) 200 mg/ tenofovir alafenamida (TAF) 10 mg (combinación de dosis fija D/C/F/TAF [FDC]) Tratamiento A (tableta entera) como referencia en la sesión 1, luego Tratamiento B (tableta partida) como prueba en la sesión 2 seguido por Tratamiento C (tableta triturada mezclada con puré de manzana) como prueba en la sesión 3 en condiciones de alimentación (desayuno estandarizado) el día 1 de cada sesión de tratamiento. Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre tomas consecutivas de medicamentos.
Droga: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 miligramos (mg) se tomará por vía oral en FDC junto con COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 miligramos (mg) se tomará por vía oral en FDC junto con DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Emtricitabina (FTC)
Emtricitabina 200 miligramos (mg) se tomará por vía oral en FDC junto con COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Tenofovir Alafenamida (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 miligramos (mg) se tomará por vía oral en FDC junto con COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Experimental: Secuencia de tratamiento ACB
Los participantes recibirán una sola tableta oral de D/C/F/TAF [FDC] Tratamiento A en la sesión de tratamiento 1, luego el Tratamiento C en la sesión 2 seguido del Tratamiento B en la sesión 3 en condiciones de alimentación (desayuno estandarizado) el Día 1 con lavado período de al menos 7 días entre tomas consecutivas del fármaco.
Droga: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 miligramos (mg) se tomará por vía oral en FDC junto con COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 miligramos (mg) se tomará por vía oral en FDC junto con DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Emtricitabina (FTC)
Emtricitabina 200 miligramos (mg) se tomará por vía oral en FDC junto con COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Tenofovir Alafenamida (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 miligramos (mg) se tomará por vía oral en FDC junto con COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Experimental: Secuencia de tratamiento BCA
Los participantes recibirán una sola tableta oral de D/C/F/TAF [FDC] Tratamiento B en la sesión 1, luego Tratamiento C en la sesión 2 seguido por Tratamiento A en la sesión 3 en condiciones de alimentación (desayuno estandarizado) el Día 1 con un período de lavado de al menos 7 días entre tomas consecutivas de medicamentos.
Droga: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 miligramos (mg) se tomará por vía oral en FDC junto con COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 miligramos (mg) se tomará por vía oral en FDC junto con DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Emtricitabina (FTC)
Emtricitabina 200 miligramos (mg) se tomará por vía oral en FDC junto con COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Tenofovir Alafenamida (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 miligramos (mg) se tomará por vía oral en FDC junto con COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Experimental: Secuencia de tratamiento BAC
Los participantes recibirán una sola tableta oral de D/C/F/TAF [FDC] Tratamiento B en la sesión 1, luego Tratamiento A en la sesión 2 seguido por Tratamiento C en la sesión 3 en condiciones de alimentación (desayuno estandarizado) el Día 1 con un período de lavado de al menos 7 días entre tomas consecutivas de medicamentos.
Droga: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 miligramos (mg) se tomará por vía oral en FDC junto con COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 miligramos (mg) se tomará por vía oral en FDC junto con DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Emtricitabina (FTC)
Emtricitabina 200 miligramos (mg) se tomará por vía oral en FDC junto con COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Tenofovir Alafenamida (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 miligramos (mg) se tomará por vía oral en FDC junto con COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Experimental: Secuencia de tratamiento CAB
Los participantes recibirán una sola tableta oral de D/C/F/TAF [FDC] Tratamiento C en la sesión 1, luego Tratamiento A en la sesión 2 seguido por Tratamiento B en la sesión 3 en condiciones de alimentación (desayuno estandarizado) el Día 1 con un período de lavado de al menos 7 días entre tomas consecutivas de medicamentos.
Droga: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 miligramos (mg) se tomará por vía oral en FDC junto con COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 miligramos (mg) se tomará por vía oral en FDC junto con DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Emtricitabina (FTC)
Emtricitabina 200 miligramos (mg) se tomará por vía oral en FDC junto con COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Tenofovir Alafenamida (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 miligramos (mg) se tomará por vía oral en FDC junto con COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Experimental: Secuencia de tratamiento CBA
Los participantes recibirán una sola tableta oral de D/C/F/TAF [FDC] Tratamiento C en la sesión 1, luego Tratamiento B en la sesión 2 seguido por Tratamiento A en la sesión 3 en condiciones de alimentación (desayuno estandarizado) el Día 1 con un período de lavado de al menos 7 días entre tomas consecutivas de medicamentos.
Droga: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 miligramos (mg) se tomará por vía oral en FDC junto con COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 miligramos (mg) se tomará por vía oral en FDC junto con DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Emtricitabina (FTC)
Emtricitabina 200 miligramos (mg) se tomará por vía oral en FDC junto con COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Tenofovir Alafenamida (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 miligramos (mg) se tomará por vía oral en FDC junto con COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada.
Hasta el día 4
Área bajo la curva de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el último cuantificable (AUC [0-último])
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
AUC (0-último) es el área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación [no BQL]), calculada mediante suma trapezoidal lineal.
Hasta el día 4
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito calculado como la suma de AUC (0-último) y C (0-último)/lambda(z); donde AUC (0-último) -last) es el área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(0-last) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la constante de velocidad de eliminación.
Hasta el día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Detección (21 días) hasta el final del estudio (7 a 10 días después de la última dosis)
Detección (21 días) hasta el final del estudio (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de participantes con resultados de laboratorio clínico como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Detección (21 días) hasta el final del estudio (7 a 10 días después de la última dosis)
Detección (21 días) hasta el final del estudio (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de participantes con signos vitales como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Detección (21 días) hasta el final del estudio (7 a 10 días después de la última dosis)
Detección (21 días) hasta el final del estudio (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de participantes con hallazgos del examen físico como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Detección (21 días) hasta el final del estudio (7 a 10 días después de la última dosis)
Detección (21 días) hasta el final del estudio (7 a 10 días después de la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Scientific Affairs, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108258
  • TMC114FD2HTX1004 (Otro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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