Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) als een hele tablet, als een gesplitste tablet en als een gebroken tablet bij gezonde volwassen deelnemers

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC

Een open-label, gerandomiseerd cross-over-onderzoek met enkelvoudige dosis om de relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen van de combinatietablet met vaste dosis Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) oraal toegediend als een hele tablet, een gesplitste tablet en als geplette tablet bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis en de relatieve biologische beschikbaarheid van Darunavir (DRV) 800 milligram (mg), Cobicistat (COBI) 150 mg, Emtricitabine (FTC) 200 mg en tenofoviralafenamide (TAF) 10 mg wanneer toegediend als een tablet met een vaste dosiscombinatie (FDC) (D/C/F/TAF) bij gezonde volwassen deelnemers wanneer gegeven als behandeling A (referentie): een enkele dosis D/C/F/TAF (800/150/200 /10 mg) FDC-tablet in zijn geheel doorgeslikt, intacte tablet met 240 milliliter (ml) niet-koolzuurhoudend water. Behandeling B (test): een enkele dosis D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) FDC tablet als een gesplitste tablet ingenomen met 240 ml niet-koolzuurhoudend water. Behandeling C (test): een enkele dosis D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) FDC-tablet als geplette tablet gemengd met 4 ons (oz) appelmoes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 3 maanden niet-roker voorafgaand aan selectie
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
  • Vrouw moet een negatieve zeer gevoelige serum (beta-humaan choriongonadotrofine [beta-hCG]) zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve gevoelige urine zwangerschapstest op dag -1 vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • De vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 1 spermatogenesecyclus (gedefinieerd als ongeveer 90 dagen) na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, moet een niet-gevasectomiseerde man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden ermee instemmen een zeer effectieve barrière te gebruiken. methode van anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus -1 (hiv-1) of hiv-2 bij screening
  • Hepatitis A-, B- of C-infectie, bevestigd door een positieve test op respectievelijk hepatitis A-antilichaamimmunoglobuline M (IgM), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV) bij screening
  • Geschiedenis van nierinsufficiëntie
  • Voorgeschiedenis van significante door geneesmiddelen veroorzaakte huidreacties (zoals, maar niet beperkt tot, het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en/of erythema multiforme) of voorgeschiedenis van allergieën voor geneesmiddelen (zoals, maar niet beperkt tot beperkt tot sulfonamiden en penicillines)
  • Eerder deelgenomen aan een onderzoek met meervoudige doses met Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabine (FTC), Tenofovir Alafenamide (TAF) of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ABC
Deelnemers krijgen een enkele orale tablet darunavir (DRV) 800 milligram (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabine (FTC) 200 mg/ tenofoviralafenamide (TAF) 10 mg (D/C/F/TAF vaste dosiscombinatie [FDC]) Behandeling A (hele tablet) als referentie in sessie 1, dan Behandeling B (gesplitste tablet) als test in sessie 2, gevolgd door Behandeling C (gemalen tablet gemengd in appelmoes) als test in sessie 3 onder gevoede omstandigheden (gestandaardiseerd ontbijt) op dag 1 van elke behandelsessie. Er zal een wash-outperiode van ten minste 7 dagen zijn tussen opeenvolgende medicijninnames.
Geneesmiddel: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligram (mg) wordt oraal ingenomen in FDC samen met COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Geneesmiddel: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligram (mg) wordt oraal ingenomen in FDC samen met DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Geneesmiddel: Emtricitabine (FTC)
Emtricitabine 200 milligram (mg) wordt oraal ingenomen in FDC samen met COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) wordt oraal ingenomen in FDC samen met COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ACB
Deelnemers krijgen een enkele orale tablet van D/C/F/TAF [FDC] behandeling A in behandelingssessie 1, daarna behandeling C in sessie 2 gevolgd door behandeling B in sessie 3 onder gevoede omstandigheden (gestandaardiseerd ontbijt) op dag 1 met wash-out periode van ten minste 7 dagen tussen opeenvolgende innames van geneesmiddelen.
Geneesmiddel: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligram (mg) wordt oraal ingenomen in FDC samen met COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Geneesmiddel: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligram (mg) wordt oraal ingenomen in FDC samen met DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Geneesmiddel: Emtricitabine (FTC)
Emtricitabine 200 milligram (mg) wordt oraal ingenomen in FDC samen met COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) wordt oraal ingenomen in FDC samen met COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Experimenteel: Behandelvolgorde BCA
Deelnemers krijgen een enkele orale tablet van D/C/F/TAF [FDC] behandeling B in sessie 1, vervolgens behandeling C in sessie 2, gevolgd door behandeling A in sessie 3 onder gevoede omstandigheden (standaardontbijt) op dag 1 met een wash-outperiode van minstens 7 dagen tussen opeenvolgende medicijninnames.
Geneesmiddel: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligram (mg) wordt oraal ingenomen in FDC samen met COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Geneesmiddel: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligram (mg) wordt oraal ingenomen in FDC samen met DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Geneesmiddel: Emtricitabine (FTC)
Emtricitabine 200 milligram (mg) wordt oraal ingenomen in FDC samen met COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) wordt oraal ingenomen in FDC samen met COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BAC
Deelnemers krijgen een enkele orale tablet van D/C/F/TAF [FDC] behandeling B in sessie 1, vervolgens behandeling A in sessie 2, gevolgd door behandeling C in sessie 3 onder gevoede omstandigheden (gestandaardiseerd ontbijt) op dag 1 met een wash-outperiode van minstens 7 dagen tussen opeenvolgende medicijninnames.
Geneesmiddel: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligram (mg) wordt oraal ingenomen in FDC samen met COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Geneesmiddel: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligram (mg) wordt oraal ingenomen in FDC samen met DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Geneesmiddel: Emtricitabine (FTC)
Emtricitabine 200 milligram (mg) wordt oraal ingenomen in FDC samen met COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) wordt oraal ingenomen in FDC samen met COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Experimenteel: Behandelvolgorde CAB
Deelnemers krijgen een enkele orale tablet van D/C/F/TAF [FDC] behandeling C in sessie 1, vervolgens behandeling A in sessie 2 gevolgd door behandeling B in sessie 3 onder gevoede omstandigheden (standaardontbijt) op dag 1 met een wash-outperiode van minstens 7 dagen tussen opeenvolgende medicijninnames.
Geneesmiddel: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligram (mg) wordt oraal ingenomen in FDC samen met COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Geneesmiddel: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligram (mg) wordt oraal ingenomen in FDC samen met DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Geneesmiddel: Emtricitabine (FTC)
Emtricitabine 200 milligram (mg) wordt oraal ingenomen in FDC samen met COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) wordt oraal ingenomen in FDC samen met COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Experimenteel: Behandelvolgorde CBA
Deelnemers krijgen een enkele orale tablet van D/C/F/TAF [FDC] behandeling C in sessie 1, vervolgens behandeling B in sessie 2 gevolgd door behandeling A in sessie 3 onder gevoede omstandigheden (gestandaardiseerd ontbijt) op dag 1 met een wash-outperiode van minstens 7 dagen tussen opeenvolgende medicijninnames.
Geneesmiddel: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligram (mg) wordt oraal ingenomen in FDC samen met COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Geneesmiddel: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligram (mg) wordt oraal ingenomen in FDC samen met DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Geneesmiddel: Emtricitabine (FTC)
Emtricitabine 200 milligram (mg) wordt oraal ingenomen in FDC samen met COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) wordt oraal ingenomen in FDC samen met COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 4
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Tot dag 4
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Tot dag 4
AUC (0-last) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare (niet onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineaire trapeziumvormige optelling.
Tot dag 4
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Tot dag 4
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd berekend als de som van AUC (0-last) en C (0-last)/lambda(z); waarbij AUC (0 -last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(0-last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda (z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
Tot dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Screening (21 dagen) tot einde van de studie (7 tot 10 dagen na de laatste dosis)
Screening (21 dagen) tot einde van de studie (7 tot 10 dagen na de laatste dosis)
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumresultaten als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Screening (21 dagen) tot einde van de studie (7 tot 10 dagen na de laatste dosis)
Screening (21 dagen) tot einde van de studie (7 tot 10 dagen na de laatste dosis)
Aantal deelnemers met vitale functies als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Screening (21 dagen) tot einde van de studie (7 tot 10 dagen na de laatste dosis)
Screening (21 dagen) tot einde van de studie (7 tot 10 dagen na de laatste dosis)
Aantal deelnemers met bevindingen van lichamelijk onderzoek als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Screening (21 dagen) tot einde van de studie (7 tot 10 dagen na de laatste dosis)
Screening (21 dagen) tot einde van de studie (7 tot 10 dagen na de laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

7 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108258
  • TMC114FD2HTX1004 (Andere identificatie: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren