Estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa do comprimido de combinação de dose fixa Darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) como um comprimido inteiro, como um comprimido dividido e como um comprimido triturado em participantes adultos saudáveis
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
Um estudo de dose única, aberto, randomizado e cruzado para avaliar a biodisponibilidade relativa do comprimido de combinação de dose fixa Darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) administrado por via oral como um comprimido inteiro, como um comprimido dividido e como um comprimido triturado em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética de dose única e a biodisponibilidade relativa de Darunavir (DRV) 800 miligramas (mg), Cobicistat (COBI) 150 mg, Emtricitabina (FTC) 200 mg e tenofovir alafenamida (TAF) 10 mg quando administrado como um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) (D/C/F/TAF) em participantes adultos saudáveis quando administrado como Tratamento A (referência): uma dose única de D/C/F/TAF (800/150/200 /10 mg) comprimido FDC engolido inteiro, comprimido intacto com 240 mililitros (mL) de água não carbonatada. Tratamento B (teste): uma dose única de D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) FDC comprimido como um comprimido dividido engolido com 240 mL de água não carbonatada.
Tratamento C (teste): uma dose única de D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) comprimido FDC como um comprimido esmagado misturado em 4 onças (oz) de purê de maçã.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante por pelo menos 3 meses antes da seleção
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
- A mulher deve ter um teste de gravidez de soro altamente sensível (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) negativo na triagem e um teste de gravidez de urina sensível negativo no Dia -1 antes da primeira dose do medicamento do estudo
- A mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por pelo menos 90 dias após receber a última dose do medicamento do estudo
- Durante o estudo e por um mínimo de 1 ciclo de espermatogênese (definido como aproximadamente 90 dias) após receber a última dose do medicamento do estudo, um homem não vasectomizado que seja sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar uma barreira altamente eficaz método de contracepção
Critério de exclusão:
- Vírus da imunodeficiência humana -1 (HIV-1) ou teste de HIV-2 positivo na triagem
- Infecção por hepatite A, B ou C, confirmada por um teste positivo de anticorpo de hepatite A imunoglobulina M (IgM), antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV), respectivamente, na triagem
- Histórico de insuficiência renal
- História de reações cutâneas significativas induzidas por medicamentos (como, mas não limitadas, à síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e/ou eritema multiforme) ou história de alergias a medicamentos (como, mas não limitado a, sulfonamidas e penicilinas)
- Participou anteriormente de um estudo de dose múltipla com Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC), Tenofovir Alafenamida (TAF) ou Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de tratamento ABC
Os participantes receberão um único comprimido oral de darunavir (DRV) 800 miligramas (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabina (FTC) 200 mg/ tenofovir alafenamida (TAF) 10 mg (combinação de dose fixa D/C/F/TAF [FDC]) Tratamento A (comprimido inteiro) como referência na sessão 1, em seguida, Tratamento B (comprimido dividido) como teste na sessão 2, seguido de Tratamento C (comprimido triturado misturado com purê de maçã) como teste na sessão 3 sob condições de alimentação (café da manhã padronizado) no Dia 1 de cada sessão de tratamento.
Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre as ingestões consecutivas do medicamento.
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Darunavir 800 miligramas (mg) será tomado por via oral em FDC juntamente com COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
O cobicistate 150 miligramas (mg) será tomado por via oral em FDC juntamente com DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Emtricitabina 200 miligramas (mg) será tomada por via oral em FDC juntamente com COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Tenofovir Alafenamida 10 miligramas (mg) será tomado por via oral em FDC juntamente com COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
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Experimental: Sequência de tratamento ACB
Os participantes receberão um único comprimido oral de D/C/F/TAF [FDC] Tratamento A na sessão de tratamento 1, depois Tratamento C na sessão 2 seguido pelo Tratamento B na sessão 3 sob condições de alimentação (café da manhã padronizado) no Dia 1 com washout período de pelo menos 7 dias entre ingestões consecutivas de drogas.
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Darunavir 800 miligramas (mg) será tomado por via oral em FDC juntamente com COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
O cobicistate 150 miligramas (mg) será tomado por via oral em FDC juntamente com DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Emtricitabina 200 miligramas (mg) será tomada por via oral em FDC juntamente com COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Tenofovir Alafenamida 10 miligramas (mg) será tomado por via oral em FDC juntamente com COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
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Experimental: Sequência de tratamento BCA
Os participantes receberão um único comprimido oral de D/C/F/TAF [FDC] Tratamento B na sessão 1, depois Tratamento C na sessão 2 seguido pelo Tratamento A na sessão 3 sob condições de alimentação (café da manhã padronizado) no Dia 1 com período de washout de pelo menos 7 dias entre ingestões consecutivas de drogas.
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Darunavir 800 miligramas (mg) será tomado por via oral em FDC juntamente com COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
O cobicistate 150 miligramas (mg) será tomado por via oral em FDC juntamente com DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Emtricitabina 200 miligramas (mg) será tomada por via oral em FDC juntamente com COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Tenofovir Alafenamida 10 miligramas (mg) será tomado por via oral em FDC juntamente com COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
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Experimental: Sequência de tratamento BAC
Os participantes receberão um único comprimido oral de D/C/F/TAF [FDC] Tratamento B na sessão 1, depois Tratamento A na sessão 2 seguido pelo Tratamento C na sessão 3 sob condições de alimentação (café da manhã padronizado) no Dia 1 com período de washout de pelo menos 7 dias entre ingestões consecutivas de drogas.
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Darunavir 800 miligramas (mg) será tomado por via oral em FDC juntamente com COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
O cobicistate 150 miligramas (mg) será tomado por via oral em FDC juntamente com DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Emtricitabina 200 miligramas (mg) será tomada por via oral em FDC juntamente com COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Tenofovir Alafenamida 10 miligramas (mg) será tomado por via oral em FDC juntamente com COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
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Experimental: Sequência de tratamento CAB
Os participantes receberão um único comprimido oral de D/C/F/TAF [FDC] Tratamento C na sessão 1, depois Tratamento A na sessão 2 seguido pelo Tratamento B na sessão 3 sob condições de alimentação (café da manhã padronizado) no Dia 1 com período de washout de pelo menos 7 dias entre ingestões consecutivas de drogas.
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Darunavir 800 miligramas (mg) será tomado por via oral em FDC juntamente com COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
O cobicistate 150 miligramas (mg) será tomado por via oral em FDC juntamente com DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Emtricitabina 200 miligramas (mg) será tomada por via oral em FDC juntamente com COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Tenofovir Alafenamida 10 miligramas (mg) será tomado por via oral em FDC juntamente com COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
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Experimental: Sequência de tratamento CBA
Os participantes receberão um único comprimido oral de D/C/F/TAF [FDC] Tratamento C na sessão 1, depois Tratamento B na sessão 2 seguido pelo Tratamento A na sessão 3 sob condições de alimentação (café da manhã padronizado) no Dia 1 com período de washout de pelo menos 7 dias entre ingestões consecutivas de drogas.
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Darunavir 800 miligramas (mg) será tomado por via oral em FDC juntamente com COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
O cobicistate 150 miligramas (mg) será tomado por via oral em FDC juntamente com DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Emtricitabina 200 miligramas (mg) será tomada por via oral em FDC juntamente com COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Tenofovir Alafenamida 10 miligramas (mg) será tomado por via oral em FDC juntamente com COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 4
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Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada.
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Até o dia 4
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Área sob a curva de concentração de plasma desde o tempo zero até o último quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Até o dia 4
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AUC (0-último) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) desde o tempo 0 até o tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação [não BQL]), calculada pela soma trapezoidal linear.
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Até o dia 4
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Até o dia 4
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o tempo infinito calculada como a soma de AUC (0-último) e C (0-último)/lambda(z); em que AUC (0 -last) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(0-last) é a última concentração quantificável observada e lambda (z) é a constante da taxa de eliminação.
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Até o dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Triagem (21 dias) até o final do estudo (7 a 10 dias após a última dose)
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Triagem (21 dias) até o final do estudo (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de participantes com resultados de laboratório clínico como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Triagem (21 dias) até o final do estudo (7 a 10 dias após a última dose)
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Triagem (21 dias) até o final do estudo (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de participantes com sinais vitais como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Triagem (21 dias) até o final do estudo (7 a 10 dias após a última dose)
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Triagem (21 dias) até o final do estudo (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de participantes com achados de exame físico como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Triagem (21 dias) até o final do estudo (7 a 10 dias após a última dose)
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Triagem (21 dias) até o final do estudo (7 a 10 dias após a última dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões por Esmagamento
- Inibidores de Protease Viral
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Inibidores da protease do HIV
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Cobicistate
- Darunavir
Outros números de identificação do estudo
- CR108258
- TMC114FD2HTX1004 (Outro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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