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健康な成人参加者における全錠、分割錠、および粉砕錠としてのダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (D/C/F/TAF) 固定用量配合錠の相対的バイオアベイラビリティを評価するための研究

2017年3月31日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC

錠剤全体として経口投与されたダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (D/C/F/TAF) の固定用量配合錠剤の相対バイオアベイラビリティを評価するための単回投与、非盲検、無作為化、クロスオーバー研究分割錠、および健康な被験者の粉砕錠として

この研究の目的は、ダルナビル (DRV) 800 ミリグラム (mg)、コビシスタット (COBI) 150 mg、エムトリシタビン (FTC) 200 mg、およびテノホビル アラフェナミド (TAF) 10 mg の単回投与薬物動態と相対的バイオアベイラビリティを評価することです。治療Aとして投与された場合、健康な成人参加者に固定用量配合剤（FDC）（D / C / F / TAF）錠剤として投与（参照）：D / C / F / TAF（800 / 150 / 200）の単回投与/10 mg) FDC 錠剤を 240 ミリリットル (mL) の非炭酸水とともに完全な錠剤として飲み込んだ. 治療 B (試験): D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) FDC 240 mL の非炭酸水で飲み込んだ分割錠剤としての錠剤。 処置 C (テスト): 4 オンス (オンス) のアップルソースに混合した粉砕錠剤としての D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) FDC 錠剤の単回投与。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択前の少なくとも3か月間非喫煙者
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
  • -女性は陰性の高感度血清（ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）を持っている必要があります スクリーニング時の妊娠検査および試験薬の最初の投与前の-1日目の陰性の敏感な尿妊娠検査
  • -女性は、卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります 研究中および治験薬の最後の投与を受けてから少なくとも90日間は生殖補助の目的で
  • 研究中、および研究薬の最後の投与を受けた後の最低1精子形成周期（約90日と定義）の間、出産の可能性のある女性と性的に活発な精管切除されていない男性は、非常に効果的なバリアを使用することに同意する必要があります避妊方法

除外基準:

  • -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）またはHIV-2検査が陽性
  • A型、B型、またはC型肝炎感染、スクリーニング時にそれぞれA型肝炎抗体免疫グロブリンM（IgM）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）検査の陽性によって確認される
  • 腎不全の病歴
  • -重大な薬物誘発性皮膚反応の病歴（スティーブンス - ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、および/または多形紅斑など）または薬物に対するアレルギーの病歴（スルホンアミドとペニシリンに限る)
  • ダルナビル (DRV)、コビシスタット (COBI)、エムトリシタビン (FTC)、テノホビル アラフェナミド (TAF)、またはテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) の複数回投与試験に以前に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療順序 ABC
参加者は、ダルナビル (DRV) 800 ミリグラム (mg)/コビシスタット (COBI) 150 mg/エムトリシタビン (FTC) 200 mg/テノホビル アラフェナミド (TAF) 10 mg (D/C/F/TAF 固定用量の組み合わせ) の単一の経口錠剤を受け取ります[FDC]) セッション 1 の参照としての治療 A (錠剤全体)、セッション 2 のテストとしての治療 B (分割錠剤)、続いてセッション 3 のテストとしての治療 C (砕いた錠剤をアップルソースに混ぜたもの) 摂食条件下 (標準化された朝食)各治療セッションの 1 日目に。 連続する薬物摂取の間には、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間があります。
薬：ダルナビル (DRV)
ダルナビル 800 ミリグラム (mg) は、COBI (150mg)/FTC (200mg)/TAF (10mg) とともに FDC で経口摂取されます。
薬：コビシスタット (COBI)
コビシスタット 150 ミリグラム (mg) は、DRV (800mg)/FTC (200mg)/TAF (10mg) と一緒に FDC で経口摂取されます。
薬：エムトリシタビン (FTC)
エムトリシタビン 200 ミリグラム (mg) は、COBI (150mg)/DRV (800mg)/TAF (10mg) とともに FDC で経口摂取されます。
薬：テノホビル アラフェナミド (TAF)
テノホビル アラフェナミド 10 ミリグラム (mg) は、COBI (150mg)/FTC (200mg)/DRV (800mg) と一緒に FDC で経口摂取されます。
実験的：治療順序 ACB
参加者は、D / C / F / TAF [FDC]の単一の経口錠剤を受け取ります 治療セッション1で治療A、次にセッション2で治療C、続いてセッション3で治療B 与えられた条件下（標準化された朝食）で、1日目にウォッシュアウトあり連続する薬物摂取の間に少なくとも7日間の期間。
薬：ダルナビル (DRV)
ダルナビル 800 ミリグラム (mg) は、COBI (150mg)/FTC (200mg)/TAF (10mg) とともに FDC で経口摂取されます。
薬：コビシスタット (COBI)
コビシスタット 150 ミリグラム (mg) は、DRV (800mg)/FTC (200mg)/TAF (10mg) と一緒に FDC で経口摂取されます。
薬：エムトリシタビン (FTC)
エムトリシタビン 200 ミリグラム (mg) は、COBI (150mg)/DRV (800mg)/TAF (10mg) とともに FDC で経口摂取されます。
薬：テノホビル アラフェナミド (TAF)
テノホビル アラフェナミド 10 ミリグラム (mg) は、COBI (150mg)/FTC (200mg)/DRV (800mg) と一緒に FDC で経口摂取されます。
実験的：治療順序 BCA
参加者は、セッション1でD / C / F / TAF [FDC]治療Bの単一経口錠剤を受け取り、セッション2で治療C、続いてセッション3で治療Aを摂食条件下（標準化された朝食）で1日目にウォッシュアウト期間で連続する薬物摂取の間に少なくとも7日間。
薬：ダルナビル (DRV)
ダルナビル 800 ミリグラム (mg) は、COBI (150mg)/FTC (200mg)/TAF (10mg) とともに FDC で経口摂取されます。
薬：コビシスタット (COBI)
コビシスタット 150 ミリグラム (mg) は、DRV (800mg)/FTC (200mg)/TAF (10mg) と一緒に FDC で経口摂取されます。
薬：エムトリシタビン (FTC)
エムトリシタビン 200 ミリグラム (mg) は、COBI (150mg)/DRV (800mg)/TAF (10mg) とともに FDC で経口摂取されます。
薬：テノホビル アラフェナミド (TAF)
テノホビル アラフェナミド 10 ミリグラム (mg) は、COBI (150mg)/FTC (200mg)/DRV (800mg) と一緒に FDC で経口摂取されます。
実験的：治療順序 BAC
参加者は、セッション1でD / C / F / TAF [FDC]治療Bの単一経口錠剤を受け取り、セッション2で治療A、続いてセッション3で治療Cを摂食条件下（標準化された朝食）で1日目にウォッシュアウト期間で連続する薬物摂取の間に少なくとも7日間。
薬：ダルナビル (DRV)
ダルナビル 800 ミリグラム (mg) は、COBI (150mg)/FTC (200mg)/TAF (10mg) とともに FDC で経口摂取されます。
薬：コビシスタット (COBI)
コビシスタット 150 ミリグラム (mg) は、DRV (800mg)/FTC (200mg)/TAF (10mg) と一緒に FDC で経口摂取されます。
薬：エムトリシタビン (FTC)
エムトリシタビン 200 ミリグラム (mg) は、COBI (150mg)/DRV (800mg)/TAF (10mg) とともに FDC で経口摂取されます。
薬：テノホビル アラフェナミド (TAF)
テノホビル アラフェナミド 10 ミリグラム (mg) は、COBI (150mg)/FTC (200mg)/DRV (800mg) と一緒に FDC で経口摂取されます。
実験的：治療シーケンス CAB
参加者は、セッション1でD / C / F / TAF [FDC]治療Cの単一の経口錠剤を受け取り、セッション2で治療A、続いてセッション3で治療Bを摂食条件下（標準化された朝食）で1日目にウォッシュアウト期間で連続する薬物摂取の間に少なくとも7日間。
薬：ダルナビル (DRV)
ダルナビル 800 ミリグラム (mg) は、COBI (150mg)/FTC (200mg)/TAF (10mg) とともに FDC で経口摂取されます。
薬：コビシスタット (COBI)
コビシスタット 150 ミリグラム (mg) は、DRV (800mg)/FTC (200mg)/TAF (10mg) と一緒に FDC で経口摂取されます。
薬：エムトリシタビン (FTC)
エムトリシタビン 200 ミリグラム (mg) は、COBI (150mg)/DRV (800mg)/TAF (10mg) とともに FDC で経口摂取されます。
薬：テノホビル アラフェナミド (TAF)
テノホビル アラフェナミド 10 ミリグラム (mg) は、COBI (150mg)/FTC (200mg)/DRV (800mg) と一緒に FDC で経口摂取されます。
実験的：治療順序 CBA
参加者は、セッション1でD / C / F / TAF [FDC]治療Cの単一の経口錠剤を受け取り、セッション2で治療B、続いてセッション3で治療Aを摂食条件下（標準化された朝食）で1日目にウォッシュアウト期間で連続する薬物摂取の間に少なくとも7日間。
薬：ダルナビル (DRV)
ダルナビル 800 ミリグラム (mg) は、COBI (150mg)/FTC (200mg)/TAF (10mg) とともに FDC で経口摂取されます。
薬：コビシスタット (COBI)
コビシスタット 150 ミリグラム (mg) は、DRV (800mg)/FTC (200mg)/TAF (10mg) と一緒に FDC で経口摂取されます。
薬：エムトリシタビン (FTC)
エムトリシタビン 200 ミリグラム (mg) は、COBI (150mg)/DRV (800mg)/TAF (10mg) とともに FDC で経口摂取されます。
薬：テノホビル アラフェナミド (TAF)
テノホビル アラフェナミド 10 ミリグラム (mg) は、COBI (150mg)/FTC (200mg)/DRV (800mg) と一緒に FDC で経口摂取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4日目まで
Cmax は、観測された最大血漿濃度として定義されます。
4日目まで
時間ゼロから最後の定量化までの血漿濃度曲線下面積 (AUC [0-last])
時間枠：4日目まで
AUC (0-last) は、時間 0 から最後の測定可能な (定量限界 [非 BQL] 未満ではない) 濃度の時間までの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積であり、線形台形和によって計算されます。
4日目まで
時間ゼロから無限時間までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC [0-無限])
時間枠：4日目まで
AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C (0-last)/lambda(z) の合計として計算されるゼロ時間から無限時間までの血漿濃度時間曲線下の面積であり、AUC (0-infinity) -last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度時間曲線下の面積であり、C(0-last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、ラムダ (z) は排出速度定数です。
4日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（21日）から研究終了（最終投与の7～10日後）まで
スクリーニング（21日）から研究終了（最終投与の7～10日後）まで
安全性と忍容性の尺度として臨床検査結果を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング（21日）から研究終了（最終投与の7～10日後）まで
スクリーニング（21日）から研究終了（最終投与の7～10日後）まで
安全性と忍容性の尺度としてのバイタルサインのある参加者の数
時間枠：スクリーニング（21日）から研究終了（最終投与の7～10日後）まで
スクリーニング（21日）から研究終了（最終投与の7～10日後）まで
安全性と忍容性の尺度としての身体検査所見のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（21日）から研究終了（最終投与の7～10日後）まで
スクリーニング（21日）から研究終了（最終投与の7～10日後）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Scientific Affairs, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月31日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108258
  • TMC114FD2HTX1004 (その他の識別子：Janssen Scientific Affairs, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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