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Studio per valutare la biodisponibilità relativa della compressa combinata a dose fissa Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) come compressa intera, come compressa divisa e come compressa frantumata in partecipanti adulti sani

31 marzo 2017 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, per valutare la biodisponibilità relativa della compressa con combinazione a dose fissa Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) somministrata per via orale come compressa intera, come una compressa divisa e una compressa frantumata in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica a dose singola e la biodisponibilità relativa di Darunavir (DRV) 800 milligrammi (mg), Cobicistat (COBI) 150 mg, Emtricitabina (FTC) 200 mg e tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg quando somministrata come compressa di combinazione a dose fissa (FDC) (D/C/F/TAF) in partecipanti adulti sani quando somministrata come Trattamento A (riferimento): una singola dose di D/C/F/TAF (800/150/200 /10 mg) FDC compressa ingerita intera, compressa intatta con 240 millilitri (mL) di acqua non gassata. Trattamento B (test): una singola dose di D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) FDC compressa come compressa divisa inghiottita con 240 ml di acqua non gassata. Trattamento C (test): una singola dose di compressa FDC D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) come compressa frantumata mescolata in 4 once (oz) di salsa di mele.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatore da almeno 3 mesi prima della selezione
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
  • La donna deve avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) negativo allo screening e un test di gravidanza su urina sensibile negativo il giorno -1 prima della prima dose del farmaco in studio
  • La donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Durante lo studio e per un minimo di 1 ciclo di spermatogenesi (definito come circa 90 giorni) dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio, un uomo non vasectomizzato sessualmente attivo con una donna in età fertile deve accettare di utilizzare una barriera altamente efficace metodo di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana -1 (HIV-1) o HIV-2 allo screening
  • Infezione da epatite A, B o C, confermata da un test positivo dell'immunoglobulina M (IgM) dell'anticorpo dell'epatite A, dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV), rispettivamente, allo screening
  • Storia di insufficienza renale
  • Anamnesi di reazioni cutanee significative indotte da farmaci (come, ma non solo, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e/o eritema multiforme) o anamnesi di allergie a farmaci (come, ma non limitatamente a, sulfonamidi e penicilline)
  • In precedenza ha partecipato a uno studio a dose multipla con Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC), Tenofovir Alafenamide (TAF) o Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento ABC
I partecipanti riceveranno una singola compressa orale di darunavir (DRV) 800 milligrammi (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabina (FTC) 200 mg/ tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg (D/C/F/TAF combinazione a dose fissa [FDC]) Trattamento A (compressa intera) come riferimento nella sessione 1 quindi Trattamento B (compressa divisa) come test nella sessione 2 seguito dal Trattamento C (compressa frantumata mescolata in purea di mele) come test nella sessione 3 a stomaco pieno (colazione standardizzata) il giorno 1 di ogni sessione di trattamento. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra l'assunzione di farmaci consecutivi.
Droga: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligrammi (mg) sarà assunto per via orale in FDC insieme a COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligrammi (mg) sarà assunto per via orale in FDC insieme a DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Emtricitabina (FTC)
Emtricitabina 200 milligrammi (mg) sarà assunto per via orale in FDC insieme a COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Tenofovir alafenamide (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligrammi (mg) sarà assunto per via orale in FDC insieme a COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Sperimentale: Sequenza di trattamento ACB
I partecipanti riceveranno una singola compressa orale di D/C/F/TAF [FDC] Trattamento A nella sessione di trattamento 1, quindi il trattamento C nella sessione 2 seguito dal trattamento B nella sessione 3 in condizioni di alimentazione (colazione standardizzata) il giorno 1 con washout periodo di almeno 7 giorni tra l'assunzione di farmaci consecutivi.
Droga: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligrammi (mg) sarà assunto per via orale in FDC insieme a COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligrammi (mg) sarà assunto per via orale in FDC insieme a DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Emtricitabina (FTC)
Emtricitabina 200 milligrammi (mg) sarà assunto per via orale in FDC insieme a COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Tenofovir alafenamide (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligrammi (mg) sarà assunto per via orale in FDC insieme a COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Sperimentale: Sequenza di trattamento BCA
I partecipanti riceveranno una singola compressa orale di D/C/F/TAF [FDC] Trattamento B nella sessione 1, quindi Trattamento C nella sessione 2 seguito dal Trattamento A nella sessione 3 in condizioni di alimentazione (colazione standardizzata) il Giorno 1 con periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra l'assunzione di farmaci consecutivi.
Droga: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligrammi (mg) sarà assunto per via orale in FDC insieme a COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligrammi (mg) sarà assunto per via orale in FDC insieme a DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Emtricitabina (FTC)
Emtricitabina 200 milligrammi (mg) sarà assunto per via orale in FDC insieme a COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Tenofovir alafenamide (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligrammi (mg) sarà assunto per via orale in FDC insieme a COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Sperimentale: Sequenza di trattamento BAC
I partecipanti riceveranno una singola compressa orale di D/C/F/TAF [FDC] Trattamento B nella sessione 1, quindi Trattamento A nella sessione 2 seguito dal Trattamento C nella sessione 3 in condizioni di alimentazione (colazione standardizzata) il Giorno 1 con periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra l'assunzione di farmaci consecutivi.
Droga: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligrammi (mg) sarà assunto per via orale in FDC insieme a COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligrammi (mg) sarà assunto per via orale in FDC insieme a DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Emtricitabina (FTC)
Emtricitabina 200 milligrammi (mg) sarà assunto per via orale in FDC insieme a COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Tenofovir alafenamide (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligrammi (mg) sarà assunto per via orale in FDC insieme a COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Sperimentale: Sequenza del trattamento CAB
I partecipanti riceveranno una singola compressa orale di D/C/F/TAF [FDC] Trattamento C nella sessione 1, quindi Trattamento A nella sessione 2 seguito dal Trattamento B nella sessione 3 in condizioni di alimentazione (colazione standardizzata) il Giorno 1 con periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra l'assunzione di farmaci consecutivi.
Droga: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligrammi (mg) sarà assunto per via orale in FDC insieme a COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligrammi (mg) sarà assunto per via orale in FDC insieme a DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Emtricitabina (FTC)
Emtricitabina 200 milligrammi (mg) sarà assunto per via orale in FDC insieme a COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Tenofovir alafenamide (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligrammi (mg) sarà assunto per via orale in FDC insieme a COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Sperimentale: Sequenza di trattamento CBA
I partecipanti riceveranno una singola compressa orale di D/C/F/TAF [FDC] Trattamento C nella sessione 1, quindi Trattamento B nella sessione 2 seguito dal Trattamento A nella sessione 3 in condizioni di alimentazione (colazione standardizzata) il Giorno 1 con periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra l'assunzione di farmaci consecutivi.
Droga: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligrammi (mg) sarà assunto per via orale in FDC insieme a COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligrammi (mg) sarà assunto per via orale in FDC insieme a DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Emtricitabina (FTC)
Emtricitabina 200 milligrammi (mg) sarà assunto per via orale in FDC insieme a COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Droga: Tenofovir alafenamide (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligrammi (mg) sarà assunto per via orale in FDC insieme a COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata.
Fino al giorno 4
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal momento zero all'ultimo quantificabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non BQL]), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare.
Fino al giorno 4
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C (0-ultimo)/lambda(z); in cui AUC (0-infinito) -last) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(0-last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda (z) è la costante di velocità di eliminazione.
Fino al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Screening (da 21 giorni) alla fine dello studio (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Screening (da 21 giorni) alla fine dello studio (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio clinici come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Screening (da 21 giorni) alla fine dello studio (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Screening (da 21 giorni) alla fine dello studio (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con segni vitali come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Screening (da 21 giorni) alla fine dello studio (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Screening (da 21 giorni) alla fine dello studio (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Screening (da 21 giorni) alla fine dello studio (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Screening (da 21 giorni) alla fine dello studio (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108258
  • TMC114FD2HTX1004 (Altro identificatore: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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