Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av kombinationstablett med fast dos Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) som en hel tablett, som en delad tablett och som krossad tablett hos friska vuxna deltagare

31 mars 2017 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC

En endos, öppen, randomiserad, crossover-studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av kombinationstabletten med fast dos Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) administrerad oralt som en hel tablett, som en delad tablett och som krossad tablett i friska ämnen

Syftet med denna studie är att utvärdera enkeldosfarmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten av Darunavir (DRV) 800 milligram (mg), Cobicistat (COBI) 150 mg, Emtricitabin (FTC) 200 mg och tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg när administreras som en tablett med fast doskombination (FDC) (D/C/F/TAF) till friska vuxna deltagare när den ges som behandling A (referens): en engångsdos av D/C/F/TAF (800/150/200) /10 mg) FDC-tablett sväljad som en hel, intakt tablett med 240 milliliter (mL) icke-kolsyrat vatten. Behandling B (test): en engångsdos av D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) FDC tablett som en delad tablett som sväljs med 240 ml kolsyrat vatten. Behandling C (test): en engångsdos av D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) FDC-tablett som en krossad tablett blandad i 4 uns (oz) äppelmos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-rökare i minst 3 månader före urval
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Kvinnan måste ha ett negativt mycket känsligt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest vid screening och ett negativt känsligt uringraviditetstest på dag -1 före den första dosen av studieläkemedlet
  • Kvinnan måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och i minst 90 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
  • Under studien och under minst 1 spermatogenescykel (definierad som cirka 90 dagar) efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet, måste en icke-vasektomiserad man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder gå med på att använda en mycket effektiv barriär preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Positivt humant immunbristvirus -1 (HIV-1) eller HIV-2 test vid screening
  • Hepatit A-, B- eller C-infektion, bekräftad av ett positivt hepatit A-antikroppsimmunoglobulin M (IgM), hepatit B-ytantigen (HBsAg) respektive hepatit C-virusantikropp (anti-HCV) test vid screening
  • Historik av njurinsufficiens
  • Historik med betydande läkemedelsinducerade hudreaktioner (såsom, men inte begränsat till, Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och/eller erythema multiforme) eller historia av allergier mot läkemedel (såsom, men inte begränsad till sulfonamider och penicilliner)
  • Deltog tidigare i en flerdosstudie med Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC), Tenofovir Alafenamide (TAF) eller Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens ABC
Deltagarna kommer att få en enstaka oral tablett av darunavir (DRV) 800 milligram (mg)/kobicistat (COBI) 150 mg/emtricitabin (FTC) 200 mg/tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg (D/C/F/TAF fast doskombination [FDC]) Behandling A (hel tablett) som referens i session 1 sedan behandling B (delad tablett) som test i session 2 följt av behandling C (krossad tablett blandad i äppelmos) som test i session 3 under matningsförhållanden (standardiserad frukost) på dag 1 av varje behandlingstillfälle. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 7 dagar mellan på varandra följande läkemedelsintag.
Läkemedel: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligram (mg) kommer att tas oralt i FDC tillsammans med COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Läkemedel: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligram (mg) kommer att tas oralt i FDC tillsammans med DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Läkemedel: Emtricitabin (FTC)
Emtricitabine 200 milligram (mg) kommer att tas oralt i FDC tillsammans med COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Läkemedel: Tenofovir alafenamid (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) kommer att tas oralt i FDC tillsammans med COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
Experimentell: Behandlingssekvens ACB
Deltagarna kommer att få en enstaka oral tablett av D/C/F/TAF [FDC] behandling A i behandlingssession 1, sedan behandling C i session 2 följt av behandling B i session 3 under matningsförhållanden (standardiserad frukost) på dag 1 med tvättning period på minst 7 dagar mellan på varandra följande läkemedelsintag.
Läkemedel: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligram (mg) kommer att tas oralt i FDC tillsammans med COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Läkemedel: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligram (mg) kommer att tas oralt i FDC tillsammans med DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Läkemedel: Emtricitabin (FTC)
Emtricitabine 200 milligram (mg) kommer att tas oralt i FDC tillsammans med COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Läkemedel: Tenofovir alafenamid (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) kommer att tas oralt i FDC tillsammans med COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
Experimentell: Behandlingssekvens BCA
Deltagarna kommer att få en enstaka oral tablett av D/C/F/TAF [FDC] behandling B i session 1 sedan behandling C i session 2 följt av behandling A i session 3 under matningsförhållanden (standardiserad frukost) på dag 1 med uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan på varandra följande läkemedelsintag.
Läkemedel: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligram (mg) kommer att tas oralt i FDC tillsammans med COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Läkemedel: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligram (mg) kommer att tas oralt i FDC tillsammans med DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Läkemedel: Emtricitabin (FTC)
Emtricitabine 200 milligram (mg) kommer att tas oralt i FDC tillsammans med COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Läkemedel: Tenofovir alafenamid (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) kommer att tas oralt i FDC tillsammans med COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
Experimentell: Behandlingssekvens BAC
Deltagarna kommer att få en enstaka oral tablett med D/C/F/TAF [FDC] behandling B i session 1 sedan behandling A i session 2 följt av behandling C i session 3 under matade förhållanden (standardiserad frukost) på dag 1 med tvättperiod på minst 7 dagar mellan på varandra följande läkemedelsintag.
Läkemedel: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligram (mg) kommer att tas oralt i FDC tillsammans med COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Läkemedel: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligram (mg) kommer att tas oralt i FDC tillsammans med DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Läkemedel: Emtricitabin (FTC)
Emtricitabine 200 milligram (mg) kommer att tas oralt i FDC tillsammans med COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Läkemedel: Tenofovir alafenamid (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) kommer att tas oralt i FDC tillsammans med COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
Experimentell: Behandlingssekvens CAB
Deltagarna kommer att få en enstaka oral tablett av D/C/F/TAF [FDC] Behandling C i session 1 sedan Behandling A i session 2 följt av Behandling B i session 3 under matningsförhållanden (standardiserad frukost) på dag 1 med tvättperiod på minst 7 dagar mellan på varandra följande läkemedelsintag.
Läkemedel: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligram (mg) kommer att tas oralt i FDC tillsammans med COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Läkemedel: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligram (mg) kommer att tas oralt i FDC tillsammans med DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Läkemedel: Emtricitabin (FTC)
Emtricitabine 200 milligram (mg) kommer att tas oralt i FDC tillsammans med COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Läkemedel: Tenofovir alafenamid (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) kommer att tas oralt i FDC tillsammans med COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
Experimentell: Behandlingssekvens CBA
Deltagarna kommer att få en enstaka oral tablett av D/C/F/TAF [FDC] behandling C i session 1 sedan behandling B i session 2 följt av behandling A i session 3 under matningsförhållanden (standardiserad frukost) på dag 1 med uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan på varandra följande läkemedelsintag.
Läkemedel: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligram (mg) kommer att tas oralt i FDC tillsammans med COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Läkemedel: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligram (mg) kommer att tas oralt i FDC tillsammans med DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Läkemedel: Emtricitabin (FTC)
Emtricitabine 200 milligram (mg) kommer att tas oralt i FDC tillsammans med COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Läkemedel: Tenofovir alafenamid (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) kommer att tas oralt i FDC tillsammans med COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 4
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Fram till dag 4
Area under plasmakoncentrationskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara (AUC [0-sist])
Tidsram: Fram till dag 4
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste mätbara (icke under kvantifieringsgränsen [icke BQL]) koncentration, beräknad genom linjär trapetsformad summering.
Fram till dag 4
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet])
Tidsram: Fram till dag 4
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlig tid beräknad som summan av AUC (0-sist) och C (0-sist)/lambda(z); varvid AUC (0) -last) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(0-last) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda (z) är eliminationshastighetskonstant.
Fram till dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Screening (21 dagar) till slutet av studien (7 till 10 dagar efter den sista dosen)
Screening (21 dagar) till slutet av studien (7 till 10 dagar efter den sista dosen)
Antal deltagare med kliniska laboratorieresultat som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Screening (21 dagar) till slutet av studien (7 till 10 dagar efter den sista dosen)
Screening (21 dagar) till slutet av studien (7 till 10 dagar efter den sista dosen)
Antal deltagare med vitala tecken som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Screening (21 dagar) till slutet av studien (7 till 10 dagar efter den sista dosen)
Screening (21 dagar) till slutet av studien (7 till 10 dagar efter den sista dosen)
Antal deltagare med fysiska undersökningsfynd som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Screening (21 dagar) till slutet av studien (7 till 10 dagar efter den sista dosen)
Screening (21 dagar) till slutet av studien (7 till 10 dagar efter den sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2016

Första postat (Uppskatta)

7 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108258
  • TMC114FD2HTX1004 (Annan identifierare: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Darunavir (DRV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera