Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti fixní kombinované tablety Darunavir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) jako celé tablety, jako dělené tablety a jako rozdrcené tablety u zdravých dospělých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti kombinované tablety s fixní dávkou Darunavir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid (D/C/F/TAF) podávaný perorálně jako celá tableta, as rozdělená tableta a jako rozdrcená tableta u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové dávky a relativní biologickou dostupnost darunaviru (DRV) 800 miligramů (mg), kobicistatu (COBI) 150 mg, emtricitabinu (FTC) 200 mg a tenofovir-alafenamidu (TAF) 10 mg, když podávaná jako tableta s fixní kombinací (FDC) (D/C/F/TAF) zdravým dospělým účastníkům, když je podávána jako léčba A (referenční): jedna dávka D/C/F/TAF (800/150/200 /10 mg) FDC tableta spolknutá jako celá, neporušená tableta s 240 mililitry (ml) neperlivé vody. Léčba B (test): jedna dávka D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) FDC tableta jako dělená tableta spolknutá s 240 ml neperlivé vody. Léčba C (test): jedna dávka tablety D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) FDC jako rozdrcená tableta smíchaná se 4 uncemi (oz) jablečného pyré.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřák minimálně 3 měsíce před výběrem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Žena musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a negativní citlivý těhotenský test z moči v den -1 před první dávkou studovaného léku
  • Žena musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce během studie a alespoň 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
  • Během studie a minimálně 1 cyklus spermatogeneze (definovaný jako přibližně 90 dní) po podání poslední dávky studovaného léku musí muž bez vasektomie, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, souhlasit s použitím vysoce účinné bariéry metoda antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience -1 (HIV-1) nebo HIV-2 při screeningu
  • Infekce hepatitidy A, B nebo C potvrzená pozitivním testem na protilátky proti hepatitidě A imunoglobulinu M (IgM), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) při screeningu
  • Renální insuficience v anamnéze
  • Anamnéza významných kožních reakcí vyvolaných léky (jako je, ale bez omezení, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a/nebo erythema multiforme) nebo alergie na léky v anamnéze (jako např. omezeno na sulfonamidy a peniciliny)
  • Dříve se účastnila studie s více dávkami s darunavirem (DRV), kobicistatem (COBI), emtricitabinem (FTC), tenofovir-alafenamidem (TAF) nebo tenofovir-disoproxil-fumarátem (TDF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření ABC
Účastníci obdrží jednu perorální tabletu darunavir (DRV) 800 miligramů (mg)/kobicistat (COBI) 150 mg/emtricitabin (FTC) 200 mg/tenofovir-alafenamid (TAF) 10 mg (kombinace fixní dávky D/C/F/TAF [FDC]) Léčba A (celá tableta) jako referenční v relaci 1, poté Léčba B (dělená tableta) jako test v relaci 2 a následně léčba C (rozdrcená tableta smíchaná v jablečném pyré) jako test v relaci 3 za podmínek nasycení (standardizovaná snídaně) v den 1 každého léčebného sezení. Mezi po sobě jdoucími příjmy léku bude vymývací období nejméně 7 dní.
Lék: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 miligramů (mg) se bude užívat perorálně v FDC spolu s COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Lék: Kobicistat (COBI)
Kobicistat 150 miligramů (mg) se bude užívat perorálně v FDC spolu s DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Lék: Emtricitabin (FTC)
Emtricitabin 200 miligramů (mg) se bude užívat perorálně v FDC spolu s COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Lék: Tenofovir alafenamid (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 miligram (mg) se bude užívat perorálně v FDC spolu s COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Experimentální: Sekvence ošetření ACB
Účastníci dostanou jednu perorální tabletu D/C/F/TAF [FDC] Léčba A v léčebném sezení 1, poté Léčba C ve 2. sezení následovaná léčbou B v sezení 3 za sytých podmínek (standardizovaná snídaně) 1. den s vymytím období alespoň 7 dnů mezi po sobě jdoucími užíváním léků.
Lék: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 miligramů (mg) se bude užívat perorálně v FDC spolu s COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Lék: Kobicistat (COBI)
Kobicistat 150 miligramů (mg) se bude užívat perorálně v FDC spolu s DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Lék: Emtricitabin (FTC)
Emtricitabin 200 miligramů (mg) se bude užívat perorálně v FDC spolu s COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Lék: Tenofovir alafenamid (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 miligram (mg) se bude užívat perorálně v FDC spolu s COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Experimentální: Sekvence léčby BCA
Účastníci dostanou jednu perorální tabletu D/C/F/TAF [FDC] Léčba B v sezení 1, poté Léčba C ve 2. sezení následovaná léčbou A v sezení 3 za sytých podmínek (standardizovaná snídaně) 1. den s vymývací periodou alespoň 7 dní mezi po sobě jdoucími užíváním léků.
Lék: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 miligramů (mg) se bude užívat perorálně v FDC spolu s COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Lék: Kobicistat (COBI)
Kobicistat 150 miligramů (mg) se bude užívat perorálně v FDC spolu s DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Lék: Emtricitabin (FTC)
Emtricitabin 200 miligramů (mg) se bude užívat perorálně v FDC spolu s COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Lék: Tenofovir alafenamid (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 miligram (mg) se bude užívat perorálně v FDC spolu s COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Experimentální: Sekvence ošetření BAC
Účastníci dostanou jednu perorální tabletu D/C/F/TAF [FDC] Léčba B v sezení 1, poté Léčba A v sezení 2 následovaná léčbou C v sezení 3 za sytých podmínek (standardizovaná snídaně) 1. den s vymývací periodou alespoň 7 dní mezi po sobě jdoucími užíváním léků.
Lék: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 miligramů (mg) se bude užívat perorálně v FDC spolu s COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Lék: Kobicistat (COBI)
Kobicistat 150 miligramů (mg) se bude užívat perorálně v FDC spolu s DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Lék: Emtricitabin (FTC)
Emtricitabin 200 miligramů (mg) se bude užívat perorálně v FDC spolu s COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Lék: Tenofovir alafenamid (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 miligram (mg) se bude užívat perorálně v FDC spolu s COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Experimentální: Sekvence ošetření CAB
Účastníci dostanou jednu perorální tabletu D/C/F/TAF [FDC] Léčba C v sezení 1, poté Léčba A ve 2. sezení následovaná léčbou B v sezení 3 za sytých podmínek (standardizovaná snídaně) 1. den s vymývací periodou alespoň 7 dní mezi po sobě jdoucími užíváním léků.
Lék: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 miligramů (mg) se bude užívat perorálně v FDC spolu s COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Lék: Kobicistat (COBI)
Kobicistat 150 miligramů (mg) se bude užívat perorálně v FDC spolu s DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Lék: Emtricitabin (FTC)
Emtricitabin 200 miligramů (mg) se bude užívat perorálně v FDC spolu s COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Lék: Tenofovir alafenamid (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 miligram (mg) se bude užívat perorálně v FDC spolu s COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Experimentální: Sekvence ošetření CBA
Účastníci dostanou jednu perorální tabletu D/C/F/TAF [FDC] Léčba C v sezení 1, poté Léčba B v sezení 2 následovaná léčbou A v sezení 3 za sytých podmínek (standardizovaná snídaně) 1. den s vymývací periodou alespoň 7 dní mezi po sobě jdoucími užíváním léků.
Lék: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 miligramů (mg) se bude užívat perorálně v FDC spolu s COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Lék: Kobicistat (COBI)
Kobicistat 150 miligramů (mg) se bude užívat perorálně v FDC spolu s DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Lék: Emtricitabin (FTC)
Emtricitabin 200 miligramů (mg) se bude užívat perorálně v FDC spolu s COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Lék: Tenofovir alafenamid (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 miligram (mg) se bude užívat perorálně v FDC spolu s COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 4
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Až do dne 4
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy od času nula do poslední kvantifikovatelné (AUC [0-poslední])
Časové okno: Až do dne 4
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v čase (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné (nepod kvantifikační mezí [bez BQL]) koncentrace, vypočtená lineárním lichoběžníkovým součtem.
Až do dne 4
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Až do dne 4
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečného času vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C (0-poslední)/lambda(z); kde AUC (0 -poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(0-poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda (z) je rychlostní konstanta eliminace.
Až do dne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Screening (21 dní) do konce studie (7 až 10 dní po poslední dávce)
Screening (21 dní) do konce studie (7 až 10 dní po poslední dávce)
Počet účastníků s klinickými laboratorními výsledky jako měřítkem bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Screening (21 dní) do konce studie (7 až 10 dní po poslední dávce)
Screening (21 dní) do konce studie (7 až 10 dní po poslední dávce)
Počet účastníků s vitálními funkcemi jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Screening (21 dní) do konce studie (7 až 10 dní po poslední dávce)
Screening (21 dní) do konce studie (7 až 10 dní po poslední dávce)
Počet účastníků s nálezy fyzikálního vyšetření jako měřítkem bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Screening (21 dní) do konce studie (7 až 10 dní po poslední dávce)
Screening (21 dní) do konce studie (7 až 10 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108258
  • TMC114FD2HTX1004 (Jiný identifikátor: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit