Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kiinteän annoksen yhdistelmätabletin darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (D/C/F/TAF) suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kokonaisena tablettina, jaettuna tablettina ja murskattuna tablettina terveillä aikuisilla

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC

Avoin kerta-annos, satunnaistettu, risteytetty tutkimus, jolla arvioitiin kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (D/C/F/TAF) suhteellinen hyötyosuus suun kautta kokona tablettina, jaettu tabletti ja murskattu tabletti terveissä kohteissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida darunaviirin (DRV) 800 mg (mg), kobisistaatin (COBI) 150 mg, emtrisitabiinin (FTC) 200 mg ja tenofoviirialafenamidin (TAF) 10 mg kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja suhteellista biologista hyötyosuutta. annettuna kiinteän annoksen yhdistelmänä (FDC) (D/C/F/TAF) terveille aikuisille osallistujille, kun niitä annetaan hoitona A (viite): kerta-annos D/C/F/TAF:a (800/150/200) /10 mg) FDC-tabletti nieltynä kokonaisena, ehjänä tabletin kera 240 millilitraa (ml) hiilihapotonta vettä. Hoito B (testi): kerta-annos D/C/F/TAF:a (800/150/200/10 mg) FDC tabletti jaettuna tablettina nieltynä 240 ml:n kanssa hiilihapotonta vettä. Hoito C (testi): kerta-annos D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) FDC-tablettia murskattuna tablettina sekoitettuna 4 unssiin (oz) omenasosetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen valintaa
  • Painoindeksi (BMI) 18,0–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
  • Naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen herkkä virtsan raskaustesti päivänä -1 ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
  • Tutkimuksen aikana ja vähintään yhden spermatogeneesisyklin ajan (määriteltynä noin 90 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen miehen, jolla ei ole vasektomia ja joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta estettä. ehkäisymenetelmä

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus -1 (HIV-1) tai HIV-2 -testi seulonnassa
  • Hepatiitti A-, B- tai C-infektio, joka on vahvistettu positiivisella hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M (IgM), hepatiitti B -pinta-antigeenillä (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainetestillä (anti-HCV) seulonnassa.
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta
  • Aiemmin merkittäviä lääkkeiden aiheuttamia ihoreaktioita (kuten, mutta ei rajoittuen, Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) ja/tai erythema multiforme) tai allergioita lääkeaineille (kuten, mutta ei rajoitettu sulfonamideihin ja penisilliineihin)
  • Osallistunut aiemmin toistuvaan tutkimukseen darunaviirin (DRV), kobisistaatin (COBI), emtrisitabiinin (FTC), tenofoviirialafenamidin (TAF) tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso ABC
Osallistujat saavat yhden oraalisen tabletin darunaviiria (DRV) 800 milligrammaa (mg) / kobisistaattia (COBI) 150 mg / emtrisitabiinia (FTC) 200 mg / tenofoviirialafenamidia (TAF) 10 mg (D/C/F/TAF kiinteän annoksen yhdistelmä) [FDC]) Hoito A (koko tabletti) vertailuna istunnossa 1, sitten hoito B (jaettu tabletti) testinä istunnossa 2 ja sen jälkeen hoito C (murskattu tabletti sekoitettuna omenasoseeseen) testinä istunnossa 3 ruokailuolosuhteissa (standardoitu aamiainen) kunkin hoitokerran ensimmäisenä päivänä. Peräkkäisten lääkkeiden ottojen välillä tulee olla vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Darunaviiri (DRV)
Darunavir 800 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta FDC:ssä yhdessä COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg) kanssa.
Lääke: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta FDC:ssä yhdessä DRV (800 mg) / FTC (200 mg) / TAF (10 mg) kanssa.
Lääke: Emtrisitabiini (FTC)
Emtrisitabiini 200 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta FDC:ssä yhdessä COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg) kanssa.
Lääke: Tenofoviirialafenamidi (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta FDC:ssä yhdessä COBI (150mg)/FTC (200mg)/DRV (800mg) kanssa.
Kokeellinen: Hoitojärjestys ACB
Osallistujat saavat yhden oraalisen tabletin D/C/F/TAF [FDC] Hoito A hoitojaksossa 1, sitten hoito C istunnossa 2 ja hoito B istunnossa 3 syömisolosuhteissa (standardoitu aamiainen) päivänä 1 huuhtoutuneena. vähintään 7 päivän tauko peräkkäisten lääkkeiden ottojen välillä.
Lääke: Darunaviiri (DRV)
Darunavir 800 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta FDC:ssä yhdessä COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg) kanssa.
Lääke: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta FDC:ssä yhdessä DRV (800 mg) / FTC (200 mg) / TAF (10 mg) kanssa.
Lääke: Emtrisitabiini (FTC)
Emtrisitabiini 200 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta FDC:ssä yhdessä COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg) kanssa.
Lääke: Tenofoviirialafenamidi (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta FDC:ssä yhdessä COBI (150mg)/FTC (200mg)/DRV (800mg) kanssa.
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BCA
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan tabletin D/C/F/TAF [FDC] Hoito B istunnossa 1, sitten hoito C istunnossa 2 ja sitten hoito A istunnossa 3 ruokailuolosuhteissa (standardoitu aamiainen) päivänä 1 pesujakson aikana vähintään 7 päivää peräkkäisten lääkkeiden ottojen välillä.
Lääke: Darunaviiri (DRV)
Darunavir 800 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta FDC:ssä yhdessä COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg) kanssa.
Lääke: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta FDC:ssä yhdessä DRV (800 mg) / FTC (200 mg) / TAF (10 mg) kanssa.
Lääke: Emtrisitabiini (FTC)
Emtrisitabiini 200 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta FDC:ssä yhdessä COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg) kanssa.
Lääke: Tenofoviirialafenamidi (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta FDC:ssä yhdessä COBI (150mg)/FTC (200mg)/DRV (800mg) kanssa.
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BAC
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan tabletin D/C/F/TAF [FDC] Hoito B istunnossa 1, sitten hoito A istunnossa 2 ja sitten hoito C istunnossa 3 ruokailuolosuhteissa (standardoitu aamiainen) päivänä 1 pesujakson aikana vähintään 7 päivää peräkkäisten lääkkeiden ottojen välillä.
Lääke: Darunaviiri (DRV)
Darunavir 800 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta FDC:ssä yhdessä COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg) kanssa.
Lääke: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta FDC:ssä yhdessä DRV (800 mg) / FTC (200 mg) / TAF (10 mg) kanssa.
Lääke: Emtrisitabiini (FTC)
Emtrisitabiini 200 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta FDC:ssä yhdessä COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg) kanssa.
Lääke: Tenofoviirialafenamidi (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta FDC:ssä yhdessä COBI (150mg)/FTC (200mg)/DRV (800mg) kanssa.
Kokeellinen: Hoitojärjestys CAB
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan tabletin D/C/F/TAF [FDC] Hoito C istunnossa 1, sitten hoito A istunnossa 2 ja hoito B istunnossa 3 ruokailuolosuhteissa (standardoitu aamiainen) päivänä 1 huuhtoutumisjaksolla vähintään 7 päivää peräkkäisten lääkkeiden ottojen välillä.
Lääke: Darunaviiri (DRV)
Darunavir 800 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta FDC:ssä yhdessä COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg) kanssa.
Lääke: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta FDC:ssä yhdessä DRV (800 mg) / FTC (200 mg) / TAF (10 mg) kanssa.
Lääke: Emtrisitabiini (FTC)
Emtrisitabiini 200 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta FDC:ssä yhdessä COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg) kanssa.
Lääke: Tenofoviirialafenamidi (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta FDC:ssä yhdessä COBI (150mg)/FTC (200mg)/DRV (800mg) kanssa.
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CBA
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan tabletin D/C/F/TAF [FDC] Hoito C istunnossa 1, sitten hoito B istunnossa 2 ja sitten hoito A istunnossa 3 ruokailuolosuhteissa (standardoitu aamiainen) päivänä 1 huuhtoutumisjaksolla vähintään 7 päivää peräkkäisten lääkkeiden ottojen välillä.
Lääke: Darunaviiri (DRV)
Darunavir 800 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta FDC:ssä yhdessä COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg) kanssa.
Lääke: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta FDC:ssä yhdessä DRV (800 mg) / FTC (200 mg) / TAF (10 mg) kanssa.
Lääke: Emtrisitabiini (FTC)
Emtrisitabiini 200 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta FDC:ssä yhdessä COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg) kanssa.
Lääke: Tenofoviirialafenamidi (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligrammaa (mg) otetaan suun kautta FDC:ssä yhdessä COBI (150mg)/FTC (200mg)/DRV (800mg) kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Päivään 4 asti
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
AUC (0-last) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei BQL]) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Päivään 4 asti
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C (0-viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC (0) -last) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(0-last) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (z) on eliminaationopeusvakio.
Päivään 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonta (21 päivää) tutkimuksen loppuun (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Seulonta (21 päivää) tutkimuksen loppuun (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on kliiniset laboratoriotulokset turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonta (21 päivää) tutkimuksen loppuun (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Seulonta (21 päivää) tutkimuksen loppuun (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoiminnot turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonta (21 päivää) tutkimuksen loppuun (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Seulonta (21 päivää) tutkimuksen loppuun (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on fyysisen tarkastuksen löydöksiä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonta (21 päivää) tutkimuksen loppuun (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Seulonta (21 päivää) tutkimuksen loppuun (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108258
  • TMC114FD2HTX1004 (Muu tunniste: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa