Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке относительной биодоступности комбинированной таблетки с фиксированной дозой дарунавир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (D/C/F/TAF) в виде целой таблетки, разделенной таблетки и измельченной таблетки у здоровых взрослых участников

31 марта 2017 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC

Однодозовое открытое рандомизированное перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности комбинированной таблетки с фиксированной дозой дарунавир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (D/C/F/TAF), принимаемой перорально в виде целой таблетки, как разделенная таблетка и измельченная таблетка у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики однократной дозы и относительной биодоступности дарунавира (DRV) 800 мг (мг), кобицистата (COBI) 150 мг, эмтрицитабина (FTC) 200 мг и тенофовира алафенамида (TAF) 10 мг при в виде таблетки с фиксированной дозой (FDC) (D/C/F/TAF) здоровым взрослым участникам при назначении в качестве лечения A (эталонная): однократная доза D/C/F/TAF (800/150/200 /10 мг) таблетка FDC проглатывается целиком, неповрежденная таблетка с 240 миллилитрами (мл) негазированной воды. Лечение B (тест): однократная доза D/C/F/TAF (800/150/200/10 мг) FDC таблетка в виде разделенной таблетки, проглатываемой с 240 мл негазированной воды. Лечение C (тест): однократная доза D/C/F/TAF (800/150/200/10 мг) таблетки FDC в виде измельченной таблетки, смешанной с 4 унциями (унциями) яблочного пюре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Некурящий не менее 3 месяцев до отбора
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
  • Женщина должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность в сыворотке (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный чувствительный тест мочи на беременность в день -1 до первой дозы исследуемого препарата.
  • Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
  • Во время исследования и в течение как минимум 1 цикла сперматогенеза (определяемого как приблизительно 90 дней) после получения последней дозы исследуемого препарата мужчина без вазэктомии, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста, должен дать согласие на использование высокоэффективного барьера. метод контрацепции

Критерий исключения:

  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека -1 (ВИЧ-1) или ВИЧ-2 при скрининге
  • Инфекция гепатита А, В или С, подтвержденная положительным тестом на антитела к гепатиту А, иммуноглобулину М (IgM), поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) или антителам к вирусу гепатита С (анти-ВГС), соответственно, при скрининге.
  • История почечной недостаточности
  • В анамнезе выраженные кожные реакции, вызванные лекарственными препаратами (такие, как, помимо прочего, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и/или мультиформная эритема) или в анамнезе аллергия на лекарственные препараты (например, но не ограничивается сульфаниламидами и пенициллинами)
  • Ранее участвовал в исследовании многократных доз дарунавира (DRV), кобицистата (COBI), эмтрицитабина (FTC), тенофовира алафенамида (TAF) или тенофовира дизопроксила фумарата (TDF).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения ABC
Участники получат одну пероральную таблетку дарунавира (DRV) 800 мг (мг) / кобицистата (COBI) 150 мг / эмтрицитабина (FTC) 200 мг / тенофовира алафенамида (TAF) 10 мг (D/C/F/TAF с фиксированной дозой комбинации). [FDC]) Лечение A (целая таблетка) в качестве эталона в сеансе 1, затем лечение B (разделенная таблетка) в качестве теста в сеансе 2, а затем лечение C (измельченная таблетка, смешанная с яблочным пюре) в качестве теста в сеансе 3 в условиях приема пищи (стандартный завтрак) в 1-й день каждого лечебного сеанса. Между последовательными приемами препарата будет период вымывания не менее 7 дней.
Лекарство: Дарунавир (DRV)
Дарунавир 800 миллиграмм (мг) будет приниматься перорально в FDC вместе с COBI (150 мг)/FTC (200 мг)/TAF (10 мг).
Лекарство: Кобицистат (COBI)
Кобицистат 150 миллиграмм (мг) будет приниматься перорально в составе FDC вместе с DRV (800 мг)/FTC (200 мг)/TAF (10 мг).
Лекарство: Эмтрицитабин (ФТК)
Эмтрицитабин 200 миллиграмм (мг) будет приниматься перорально в составе FDC вместе с COBI (150 мг)/DRV (800 мг)/TAF (10 мг).
Лекарство: Тенофовир алафенамид (ТАФ)
Тенофовир алафенамид 10 миллиграмм (мг) будет приниматься перорально в FDC вместе с COBI (150 мг)/FTC (200 мг)/DRV (800 мг).
Экспериментальный: Последовательность лечения ACB
Участники получат одну пероральную таблетку D / C / F / TAF [FDC] Лечение A в сеансе лечения 1, затем лечение C в сеансе 2, а затем лечение B в сеансе 3 в условиях приема пищи (стандартный завтрак) в день 1 с вымыванием. период не менее 7 дней между последовательными приемами лекарств.
Лекарство: Дарунавир (DRV)
Дарунавир 800 миллиграмм (мг) будет приниматься перорально в FDC вместе с COBI (150 мг)/FTC (200 мг)/TAF (10 мг).
Лекарство: Кобицистат (COBI)
Кобицистат 150 миллиграмм (мг) будет приниматься перорально в составе FDC вместе с DRV (800 мг)/FTC (200 мг)/TAF (10 мг).
Лекарство: Эмтрицитабин (ФТК)
Эмтрицитабин 200 миллиграмм (мг) будет приниматься перорально в составе FDC вместе с COBI (150 мг)/DRV (800 мг)/TAF (10 мг).
Лекарство: Тенофовир алафенамид (ТАФ)
Тенофовир алафенамид 10 миллиграмм (мг) будет приниматься перорально в FDC вместе с COBI (150 мг)/FTC (200 мг)/DRV (800 мг).
Экспериментальный: Последовательность лечения BCA
Участники получат одну пероральную таблетку D/C/F/TAF [FDC] Лечение B на сеансе 1, затем лечение C на сеансе 2, а затем лечение A на сеансе 3 в условиях приема пищи (стандартный завтрак) в День 1 с периодом вымывания не менее 7 дней между последовательными приемами препарата.
Лекарство: Дарунавир (DRV)
Дарунавир 800 миллиграмм (мг) будет приниматься перорально в FDC вместе с COBI (150 мг)/FTC (200 мг)/TAF (10 мг).
Лекарство: Кобицистат (COBI)
Кобицистат 150 миллиграмм (мг) будет приниматься перорально в составе FDC вместе с DRV (800 мг)/FTC (200 мг)/TAF (10 мг).
Лекарство: Эмтрицитабин (ФТК)
Эмтрицитабин 200 миллиграмм (мг) будет приниматься перорально в составе FDC вместе с COBI (150 мг)/DRV (800 мг)/TAF (10 мг).
Лекарство: Тенофовир алафенамид (ТАФ)
Тенофовир алафенамид 10 миллиграмм (мг) будет приниматься перорально в FDC вместе с COBI (150 мг)/FTC (200 мг)/DRV (800 мг).
Экспериментальный: Последовательность лечения BAC
Участники получат одну пероральную таблетку D/C/F/TAF [FDC] Лечение B на сеансе 1, затем лечение A на сеансе 2, а затем лечение C на сеансе 3 в условиях приема пищи (стандартный завтрак) в День 1 с периодом вымывания не менее 7 дней между последовательными приемами препарата.
Лекарство: Дарунавир (DRV)
Дарунавир 800 миллиграмм (мг) будет приниматься перорально в FDC вместе с COBI (150 мг)/FTC (200 мг)/TAF (10 мг).
Лекарство: Кобицистат (COBI)
Кобицистат 150 миллиграмм (мг) будет приниматься перорально в составе FDC вместе с DRV (800 мг)/FTC (200 мг)/TAF (10 мг).
Лекарство: Эмтрицитабин (ФТК)
Эмтрицитабин 200 миллиграмм (мг) будет приниматься перорально в составе FDC вместе с COBI (150 мг)/DRV (800 мг)/TAF (10 мг).
Лекарство: Тенофовир алафенамид (ТАФ)
Тенофовир алафенамид 10 миллиграмм (мг) будет приниматься перорально в FDC вместе с COBI (150 мг)/FTC (200 мг)/DRV (800 мг).
Экспериментальный: Последовательность лечения CAB
Участники получат одну пероральную таблетку D/C/F/TAF [FDC]. Лечение C на сеансе 1, затем лечение A на сеансе 2, а затем лечение B на сеансе 3 в условиях приема пищи (стандартный завтрак) в День 1 с периодом вымывания не менее 7 дней между последовательными приемами препарата.
Лекарство: Дарунавир (DRV)
Дарунавир 800 миллиграмм (мг) будет приниматься перорально в FDC вместе с COBI (150 мг)/FTC (200 мг)/TAF (10 мг).
Лекарство: Кобицистат (COBI)
Кобицистат 150 миллиграмм (мг) будет приниматься перорально в составе FDC вместе с DRV (800 мг)/FTC (200 мг)/TAF (10 мг).
Лекарство: Эмтрицитабин (ФТК)
Эмтрицитабин 200 миллиграмм (мг) будет приниматься перорально в составе FDC вместе с COBI (150 мг)/DRV (800 мг)/TAF (10 мг).
Лекарство: Тенофовир алафенамид (ТАФ)
Тенофовир алафенамид 10 миллиграмм (мг) будет приниматься перорально в FDC вместе с COBI (150 мг)/FTC (200 мг)/DRV (800 мг).
Экспериментальный: Последовательность лечения CBA
Участники получат одну пероральную таблетку D/C/F/TAF [FDC]. Лечение C на сеансе 1, затем лечение B на сеансе 2, а затем лечение A на сеансе 3 в условиях приема пищи (стандартный завтрак) в День 1 с периодом вымывания не менее 7 дней между последовательными приемами препарата.
Лекарство: Дарунавир (DRV)
Дарунавир 800 миллиграмм (мг) будет приниматься перорально в FDC вместе с COBI (150 мг)/FTC (200 мг)/TAF (10 мг).
Лекарство: Кобицистат (COBI)
Кобицистат 150 миллиграмм (мг) будет приниматься перорально в составе FDC вместе с DRV (800 мг)/FTC (200 мг)/TAF (10 мг).
Лекарство: Эмтрицитабин (ФТК)
Эмтрицитабин 200 миллиграмм (мг) будет приниматься перорально в составе FDC вместе с COBI (150 мг)/DRV (800 мг)/TAF (10 мг).
Лекарство: Тенофовир алафенамид (ТАФ)
Тенофовир алафенамид 10 миллиграмм (мг) будет приниматься перорально в FDC вместе с COBI (150 мг)/FTC (200 мг)/DRV (800 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дня 4
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
До дня 4
Площадь под кривой концентрации в плазме от нулевого момента времени до последнего измеримого значения (AUC [0-last])
Временное ограничение: До дня 4
AUC (0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от момента времени 0 до времени последней измеримой (не ниже предела количественного определения [не BQL]) концентрации, рассчитанной путем линейного трапециевидного суммирования.
До дня 4
Площадь под временной кривой концентрации плазмы от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: До дня 4
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумма AUC (0-последняя) и C (0-последняя)/лямбда(z); где AUC (0 -last) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последнего времени, поддающегося количественному определению, C(0-last) представляет собой последнюю наблюдаемую концентрацию, поддающуюся количественному определению, а лямбда (z) представляет собой константу скорости элиминации.
До дня 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: От скрининга (21 день) до окончания исследования (от 7 до 10 дней после последней дозы)
От скрининга (21 день) до окончания исследования (от 7 до 10 дней после последней дозы)
Количество участников с клиническими лабораторными результатами как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: От скрининга (21 день) до окончания исследования (от 7 до 10 дней после последней дозы)
От скрининга (21 день) до окончания исследования (от 7 до 10 дней после последней дозы)
Количество участников с жизненными показателями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: От скрининга (21 день) до окончания исследования (от 7 до 10 дней после последней дозы)
От скрининга (21 день) до окончания исследования (от 7 до 10 дней после последней дозы)
Количество участников с результатами физического осмотра как мерой безопасности и переносимости
Временное ограничение: От скрининга (21 день) до окончания исследования (от 7 до 10 дней после последней дозы)
От скрининга (21 день) до окончания исследования (от 7 до 10 дней после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Scientific Affairs, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108258
  • TMC114FD2HTX1004 (Другой идентификатор: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Дарунавир (DRV)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться