Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Kombinationstabletten mit fester Dosis Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) als ganze Tablette, als geteilte Tablette und als zerkleinerte Tablette bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der Kombinationstablette mit fester Dosis Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF), oral verabreicht als ganze Tablette, als eine gespaltene Tablette und als zerkleinerte Tablette bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis und der relativen Bioverfügbarkeit von Darunavir (DRV) 800 Milligramm (mg), Cobicistat (COBI) 150 mg, Emtricitabin (FTC) 200 mg und Tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg, wenn verabreicht als Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) (D/C/F/TAF) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern, wenn sie als Behandlung A (Referenz) verabreicht wird: eine Einzeldosis D/C/F/TAF (800/150/200 /10 mg) FDC-Tablette als Ganzes geschluckt, intakte Tablette mit 240 Milliliter (ml) stillem Wasser. Behandlung B (Test): eine Einzeldosis D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) FDC Tablette als geteilte Tablette, die mit 240 ml stillem Wasser geschluckt wird.
Behandlung C (Test): eine Einzeldosis von D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) FDC-Tablette als zerstoßene Tablette, gemischt mit 4 Unzen (oz) Apfelmus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten vor Auswahl
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
- Die Frau muss beim Screening einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest im Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und am Tag -1 vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen empfindlichen Schwangerschaftstest im Urin haben
- Die Frau muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
- Während der Studie und für mindestens 1 Spermatogenesezyklus (definiert als ungefähr 90 Tage) nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments muss ein nicht vasektomierter Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, der Verwendung einer hochwirksamen Barriere zustimmen Methode der Empfängnisverhütung
Ausschlusskriterien:
- Positiver Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) oder HIV-2-Test beim Screening
- Hepatitis-A-, -B- oder -C-Infektion, bestätigt durch einen positiven Test auf Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M (IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) bzw. Hepatitis-C-Virus-Antikörper (anti-HCV) beim Screening
- Geschichte der Niereninsuffizienz
- Vorgeschichte signifikanter arzneimittelinduzierter Hautreaktionen (wie, aber nicht beschränkt auf Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und/oder Erythema multiforme) oder Vorgeschichte von Allergien gegen Arzneimittel (wie, aber nicht beschränkt auf beschränkt auf Sulfonamide und Penicilline)
- Zuvor Teilnahme an einer Mehrfachdosisstudie mit Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC), Tenofovir Alafenamid (TAF) oder Tenofovir Disoproxil Fumarat (TDF)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsablauf ABC
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Tablette Darunavir (DRV) 800 Milligramm (mg)/ Cobicistat (COBI) 150 mg/ Emtricitabin (FTC) 200 mg/ Tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg (D/C/F/TAF-Kombination mit fester Dosis). [FDC]) Behandlung A (ganze Tablette) als Referenz in Sitzung 1, dann Behandlung B (geteilte Tablette) als Test in Sitzung 2, gefolgt von Behandlung C (zerkleinerte Tablette gemischt mit Apfelmus) als Test in Sitzung 3 unter nüchternen Bedingungen (standardisiertes Frühstück) am Tag 1 jeder Behandlungssitzung.
Zwischen aufeinanderfolgenden Medikamenteneinnahmen wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
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Darunavir 800 Milligramm (mg) wird oral in FDC zusammen mit COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg) eingenommen.
Cobicistat 150 Milligramm (mg) wird oral in FDC zusammen mit DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg) eingenommen.
Emtricitabin 200 Milligramm (mg) wird oral in FDC zusammen mit COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg) eingenommen.
Tenofoviralafenamid 10 Milligramm (mg) wird oral in FDC zusammen mit COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg) eingenommen.
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Experimental: Behandlungssequenz ACB
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Tablette mit D/C/F/TAF [FDC] Behandlung A in Behandlungssitzung 1, dann Behandlung C in Sitzung 2, gefolgt von Behandlung B in Sitzung 3 unter nüchternen Bedingungen (standardisiertes Frühstück) an Tag 1 mit Auswaschung Zeitraum von mindestens 7 Tagen zwischen aufeinanderfolgenden Medikamenteneinnahmen.
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Darunavir 800 Milligramm (mg) wird oral in FDC zusammen mit COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg) eingenommen.
Cobicistat 150 Milligramm (mg) wird oral in FDC zusammen mit DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg) eingenommen.
Emtricitabin 200 Milligramm (mg) wird oral in FDC zusammen mit COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg) eingenommen.
Tenofoviralafenamid 10 Milligramm (mg) wird oral in FDC zusammen mit COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg) eingenommen.
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Experimental: Behandlungssequenz BCA
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Tablette mit D/C/F/TAF [FDC] Behandlung B in Sitzung 1, dann Behandlung C in Sitzung 2, gefolgt von Behandlung A in Sitzung 3 unter nüchternen Bedingungen (standardisiertes Frühstück) an Tag 1 mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tage zwischen aufeinanderfolgenden Medikamenteneinnahmen.
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Darunavir 800 Milligramm (mg) wird oral in FDC zusammen mit COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg) eingenommen.
Cobicistat 150 Milligramm (mg) wird oral in FDC zusammen mit DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg) eingenommen.
Emtricitabin 200 Milligramm (mg) wird oral in FDC zusammen mit COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg) eingenommen.
Tenofoviralafenamid 10 Milligramm (mg) wird oral in FDC zusammen mit COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg) eingenommen.
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Experimental: Behandlungssequenz BAC
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Tablette mit D/C/F/TAF [FDC] Behandlung B in Sitzung 1, dann Behandlung A in Sitzung 2, gefolgt von Behandlung C in Sitzung 3 unter nüchternen Bedingungen (standardisiertes Frühstück) an Tag 1 mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tage zwischen aufeinanderfolgenden Medikamenteneinnahmen.
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Darunavir 800 Milligramm (mg) wird oral in FDC zusammen mit COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg) eingenommen.
Cobicistat 150 Milligramm (mg) wird oral in FDC zusammen mit DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg) eingenommen.
Emtricitabin 200 Milligramm (mg) wird oral in FDC zusammen mit COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg) eingenommen.
Tenofoviralafenamid 10 Milligramm (mg) wird oral in FDC zusammen mit COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg) eingenommen.
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Experimental: Behandlungssequenz CAB
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Tablette mit D/C/F/TAF [FDC] Behandlung C in Sitzung 1, dann Behandlung A in Sitzung 2, gefolgt von Behandlung B in Sitzung 3 unter nüchternen Bedingungen (standardisiertes Frühstück) an Tag 1 mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tage zwischen aufeinanderfolgenden Medikamenteneinnahmen.
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Darunavir 800 Milligramm (mg) wird oral in FDC zusammen mit COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg) eingenommen.
Cobicistat 150 Milligramm (mg) wird oral in FDC zusammen mit DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg) eingenommen.
Emtricitabin 200 Milligramm (mg) wird oral in FDC zusammen mit COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg) eingenommen.
Tenofoviralafenamid 10 Milligramm (mg) wird oral in FDC zusammen mit COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg) eingenommen.
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Experimental: Behandlungssequenz CBA
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Tablette mit D/C/F/TAF [FDC] Behandlung C in Sitzung 1, dann Behandlung B in Sitzung 2, gefolgt von Behandlung A in Sitzung 3 unter nüchternen Bedingungen (standardisiertes Frühstück) an Tag 1 mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tage zwischen aufeinanderfolgenden Medikamenteneinnahmen.
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Darunavir 800 Milligramm (mg) wird oral in FDC zusammen mit COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg) eingenommen.
Cobicistat 150 Milligramm (mg) wird oral in FDC zusammen mit DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg) eingenommen.
Emtricitabin 200 Milligramm (mg) wird oral in FDC zusammen mit COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg) eingenommen.
Tenofoviralafenamid 10 Milligramm (mg) wird oral in FDC zusammen mit COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg) eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 4
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Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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Bis Tag 4
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Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Wert (AUC [0-last])
Zeitfenster: Bis Tag 4
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AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Quantifizierungsgrenze [nicht BQL]) Konzentration, berechnet durch lineare trapezförmige Summierung.
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Bis Tag 4
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Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Bis Tag 4
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Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als die Summe von AUC (0-letzte) und C (0-letzte)/Lambda(z); wobei AUC (0 -last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, C(0-last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda (z) ist die Eliminationsratenkonstante.
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Bis Tag 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Screening (21 Tage) bis Studienende (7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
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Screening (21 Tage) bis Studienende (7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborergebnissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Screening (21 Tage) bis Studienende (7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
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Screening (21 Tage) bis Studienende (7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
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Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Screening (21 Tage) bis Studienende (7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
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Screening (21 Tage) bis Studienende (7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
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Anzahl der Teilnehmer mit körperlichen Untersuchungsbefunden als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Screening (21 Tage) bis Studienende (7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
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Screening (21 Tage) bis Studienende (7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Quetschverletzungen
- Virale Protease-Inhibitoren
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Antivirale Wirkstoffe
- Cytochrom P-450 Enzyminhibitoren
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Anti-HIV-Mittel
- Antiretrovirale Wirkstoffe
- HIV-Proteaseinhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Cobicistat
- Darunavir
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108258
- TMC114FD2HTX1004 (Andere Kennung: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
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