Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność złożonej tabletki o ustalonej dawce darunawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (D/C/F/TAF) w postaci całej tabletki, tabletki podzielonej oraz tabletki rozkruszonej u zdrowych dorosłych uczestników

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie oceniające względną biodostępność złożonej tabletki o ustalonej dawce Darunawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru (D/C/F/TAF) podawany doustnie w postaci całej tabletki w postaci podzieloną tabletkę i pokruszoną tabletkę u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki i względnej biodostępności darunawiru (DRV) 800 miligramów (mg), kobicystatu (COBI) 150 mg, emtrycytabiny (FTC) 200 mg i alafenamidu tenofowiru (TAF) 10 mg, gdy podawana jako tabletka o ustalonej dawce (FDC) (D/C/F/TAF) zdrowym dorosłym uczestnikom, gdy jest podawana jako leczenie A (referencyjne): pojedyncza dawka D/C/F/TAF (800/150/200 /10 mg) Tabletka FDC połknięta w całości, nienaruszona tabletka popijana 240 mililitrami (ml) wody niegazowanej. Leczenie B (test): pojedyncza dawka D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) FDC tabletkę w postaci podzielonej tabletki połknąć, popijając 240 ml wody niegazowanej. Leczenie C (test): pojedyncza dawka tabletki D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) FDC w postaci pokruszonej tabletki zmieszanej z 4 uncjami musu jabłkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący przez co najmniej 3 miesiące przed selekcją
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Kobieta musi mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny czuły test ciążowy z moczu w dniu -1 przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Podczas badania i przez co najmniej 1 cykl spermatogenezy (określany jako około 90 dni) po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku, mężczyzna bez wazektomii, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej bariery metoda antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności -1 (HIV-1) lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C potwierdzone odpowiednio przez dodatni wynik testu na przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (IgM), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) podczas badania przesiewowego
  • Historia niewydolności nerek
  • Znaczące reakcje skórne wywołane lekami (takie jak między innymi zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) i/lub rumień wielopostaciowy) w wywiadzie) lub alergie na leki (takie jak m.in. ograniczone do sulfonamidów i penicylin)
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu z wielokrotnymi dawkami darunawiru (DRV), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC), alafenamidu tenofowiru (TAF) lub fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABC
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę doustną darunawiru (DRV) 800 miligramów (mg)/ kobicystatu (COBI) 150 mg/ emtrycytabiny (FTC) 200 mg/ alafenamidu tenofowiru (TAF) 10 mg (kombinacja ustalonych dawek D/C/F/TAF [FDC]) Leczenie A (cała tabletka) jako odniesienie w sesji 1, następnie Leczenie B (podzielona tabletka) jako test w sesji 2, a następnie Leczenie C (rozgnieciona tabletka zmieszana z musem jabłkowym) jako test w sesji 3 w warunkach po posiłku (standardowe śniadanie) w dniu 1 każdej sesji leczenia. Pomiędzy kolejnymi przyjęciami leku nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: Darunawir (DRV)
Darunawir 800 miligramów (mg) będzie przyjmowany doustnie w FDC razem z COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Lek: Kobicystat (COBI)
Kobicystat 150 miligramów (mg) będzie przyjmowany doustnie w FDC razem z DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Lek: Emtrycytabina (FTC)
Emtrycytabina 200 miligramów (mg) będzie przyjmowana doustnie w FDC razem z COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Lek: Tenofowir Alafenamid (TAF)
Tenofowir Alafenamid 10 miligramów (mg) będzie przyjmowany doustnie w FDC razem z COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ACB
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę doustną D/C/F/TAF [FDC] Leczenie A podczas sesji 1, następnie Leczenie C podczas sesji 2, a następnie Leczenie B podczas sesji 3 po posiłku (standaryzowane śniadanie) w dniu 1 z wymywaniem odstęp co najmniej 7 dni między kolejnymi przyjęciami leków.
Lek: Darunawir (DRV)
Darunawir 800 miligramów (mg) będzie przyjmowany doustnie w FDC razem z COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Lek: Kobicystat (COBI)
Kobicystat 150 miligramów (mg) będzie przyjmowany doustnie w FDC razem z DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Lek: Emtrycytabina (FTC)
Emtrycytabina 200 miligramów (mg) będzie przyjmowana doustnie w FDC razem z COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Lek: Tenofowir Alafenamid (TAF)
Tenofowir Alafenamid 10 miligramów (mg) będzie przyjmowany doustnie w FDC razem z COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BCA
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę doustną D/C/F/TAF [FDC] Leczenie B podczas sesji 1, następnie Leczenie C podczas sesji 2, a następnie Leczenie A podczas sesji 3 po posiłku (standaryzowane śniadanie) w dniu 1 z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni między kolejnymi przyjęciami leków.
Lek: Darunawir (DRV)
Darunawir 800 miligramów (mg) będzie przyjmowany doustnie w FDC razem z COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Lek: Kobicystat (COBI)
Kobicystat 150 miligramów (mg) będzie przyjmowany doustnie w FDC razem z DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Lek: Emtrycytabina (FTC)
Emtrycytabina 200 miligramów (mg) będzie przyjmowana doustnie w FDC razem z COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Lek: Tenofowir Alafenamid (TAF)
Tenofowir Alafenamid 10 miligramów (mg) będzie przyjmowany doustnie w FDC razem z COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BAC
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę doustną D/C/F/TAF [FDC] Leczenie B podczas sesji 1, następnie Leczenie A podczas sesji 2, a następnie Leczenie C podczas sesji 3 po posiłku (standaryzowane śniadanie) w dniu 1 z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni między kolejnymi przyjęciami leków.
Lek: Darunawir (DRV)
Darunawir 800 miligramów (mg) będzie przyjmowany doustnie w FDC razem z COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Lek: Kobicystat (COBI)
Kobicystat 150 miligramów (mg) będzie przyjmowany doustnie w FDC razem z DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Lek: Emtrycytabina (FTC)
Emtrycytabina 200 miligramów (mg) będzie przyjmowana doustnie w FDC razem z COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Lek: Tenofowir Alafenamid (TAF)
Tenofowir Alafenamid 10 miligramów (mg) będzie przyjmowany doustnie w FDC razem z COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CAB
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę doustną D/C/F/TAF [FDC] Leczenie C podczas sesji 1, następnie Leczenie A podczas sesji 2, a następnie Leczenie B podczas sesji 3 po posiłku (standardowe śniadanie) w dniu 1 z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni między kolejnymi przyjęciami leków.
Lek: Darunawir (DRV)
Darunawir 800 miligramów (mg) będzie przyjmowany doustnie w FDC razem z COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Lek: Kobicystat (COBI)
Kobicystat 150 miligramów (mg) będzie przyjmowany doustnie w FDC razem z DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Lek: Emtrycytabina (FTC)
Emtrycytabina 200 miligramów (mg) będzie przyjmowana doustnie w FDC razem z COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Lek: Tenofowir Alafenamid (TAF)
Tenofowir Alafenamid 10 miligramów (mg) będzie przyjmowany doustnie w FDC razem z COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CBA
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę doustną D/C/F/TAF [FDC] Leczenie C podczas sesji 1, następnie Leczenie B podczas sesji 2, a następnie Leczenie A podczas sesji 3 po posiłku (standaryzowane śniadanie) w dniu 1 z okresem wypłukiwania co najmniej 7 dni między kolejnymi przyjęciami leków.
Lek: Darunawir (DRV)
Darunawir 800 miligramów (mg) będzie przyjmowany doustnie w FDC razem z COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Lek: Kobicystat (COBI)
Kobicystat 150 miligramów (mg) będzie przyjmowany doustnie w FDC razem z DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Lek: Emtrycytabina (FTC)
Emtrycytabina 200 miligramów (mg) będzie przyjmowana doustnie w FDC razem z COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Lek: Tenofowir Alafenamid (TAF)
Tenofowir Alafenamid 10 miligramów (mg) będzie przyjmowany doustnie w FDC razem z COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 4
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Do dnia 4
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do ostatniego mierzalnego (AUC [0-last])
Ramy czasowe: Do dnia 4
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie BQL]), obliczone za pomocą liniowego sumowania trapezoidalnego.
Do dnia 4
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Do dnia 4
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(0-ostatni)/lambda(z); gdzie AUC (0-ostatni) -last) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(0-last) to ostatnie obserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji.
Do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (21 dni) do końca badania (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Badanie przesiewowe (21 dni) do końca badania (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z klinicznymi wynikami laboratoryjnymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (21 dni) do końca badania (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Badanie przesiewowe (21 dni) do końca badania (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z objawami życiowymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (21 dni) do końca badania (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Badanie przesiewowe (21 dni) do końca badania (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z wynikami badania fizykalnego jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (21 dni) do końca badania (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Badanie przesiewowe (21 dni) do końca badania (7 do 10 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108258
  • TMC114FD2HTX1004 (Inny identyfikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darunawir (DRV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj