在健康成人参与者中评估固定剂量复方片剂达芦那韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (D/C/F/TAF) 作为整片、拆分片和压碎片的相对生物利用度的研究
2017年3月31日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
一项单剂量、开放标签、随机、交叉研究，以评估固定剂量组合片剂达芦那韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (D/C/F/TAF) 作为整片口服给药的相对生物利用度，作为分裂片剂，以及健康受试者的压碎片剂
本研究的目的是评估达芦那韦 (DRV) 800 毫克 (mg)、考比司他 (COBI) 150 毫克、恩曲他滨 (FTC) 200 毫克和替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 10 毫克的单剂量药代动力学和相对生物利用度作为治疗 A（参考）给予健康成人参与者时，作为固定剂量组合 (FDC) (D/C/F/TAF) 片剂给药（参考）：单剂量 D/C/F/TAF（800/150/200 /10 mg) FDC 片剂作为一个完整的片剂与 240 毫升 (mL) 非碳酸水一起吞服。治疗 B（测试）：单剂量 D/C/F/TAF（800/150/200/10 mg）FDC片剂作为分裂片剂用 240 mL 非碳酸水吞服。
治疗 C（测试）：单剂量 D/C/F/TAF（800/150/200/10 mg）FDC 片剂，作为混合在 4 盎司 (oz) 苹果酱中的压碎片剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选择前至少 3 个月不吸烟
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32 千克每平方米 (kg/m^2)，包括在内
- 女性必须在筛选时进行高敏感性血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）妊娠试验阴性，并在研究药物首次给药前第 -1 天进行阴性敏感尿妊娠试验
- 女性必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后至少 90 天内不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）
- 在研究期间和接受最后一剂研究药物后至少 1 个精子发生周期（定义为大约 90 天），与有生育潜力的女性发生性行为的未行输精管切除术的男性必须同意使用高效屏障避孕方法
排除标准：
- 筛查时人类免疫缺陷病毒 -1 (HIV-1) 或 HIV-2 检测呈阳性
- 甲型、乙型或丙型肝炎感染，分别在筛选时通过甲型肝炎抗体免疫球蛋白 M (IgM)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (anti-HCV) 检测阳性证实
- 肾功能不全史
- 严重药物引起的皮肤反应史（例如但不限于史蒂文斯-约翰逊综合征 (SJS)、中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 和/或多形性红斑）或药物过敏史（例如但不限于仅限于磺胺类药物和青霉素）
- 之前参加过达芦那韦 (DRV)、考比司他 (COBI)、恩曲他滨 (FTC)、替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 或富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 的多剂量研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序ABC
参与者将接受单片口服片剂地瑞那韦 (DRV) 800 毫克 (mg)/考比司他 (COBI) 150 毫克/恩曲他滨 (FTC) 200 毫克/替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 10 毫克（D/C/F/TAF 固定剂量组合[FDC]) 治疗 A（整片）作为第 1 节的参考，然后治疗 B（分割片）作为第 2 节的测试，然后治疗 C（压碎的药片混合在苹果酱中）作为第 3 节进食条件下的测试（标准化早餐）在每个疗程的第 1 天。
连续服用药物之间至少有 7 天的清除期。
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Darunavir 800 毫克 (mg) 将在 FDC 中与 COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg) 一起口服。
Cobicistat 150 毫克 (mg) 将与 DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg) 一起在 FDC 中口服。
恩曲他滨 200 毫克 (mg) 将在 FDC 中与 COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg) 一起口服。
替诺福韦艾拉酚胺 10 毫克 (mg) 将与 COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg) 一起在 FDC 中口服。
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实验性的：治疗顺序 ACB
参与者将在第 1 天的进食条件下（标准化早餐）接受单片 D/C/F/TAF [FDC] 治疗 A 的口服片剂，然后是第 2 节的治疗 C，然后是第 3 节的治疗 B，并进行冲洗连续服用药物之间至少间隔 7 天。
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Darunavir 800 毫克 (mg) 将在 FDC 中与 COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg) 一起口服。
Cobicistat 150 毫克 (mg) 将与 DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg) 一起在 FDC 中口服。
恩曲他滨 200 毫克 (mg) 将在 FDC 中与 COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg) 一起口服。
替诺福韦艾拉酚胺 10 毫克 (mg) 将与 COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg) 一起在 FDC 中口服。
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实验性的：治疗顺序 BCA
参加者将在第 1 天接受 D/C/F/TAF [FDC] 治疗 B 的单一口服片剂，然后在第 2 节接受治疗 C，然后在第 1 天进食条件（标准化早餐）下接受第 3 节治疗 A，洗脱期为连续服用药物之间至少间隔 7 天。
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Darunavir 800 毫克 (mg) 将在 FDC 中与 COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg) 一起口服。
Cobicistat 150 毫克 (mg) 将与 DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg) 一起在 FDC 中口服。
恩曲他滨 200 毫克 (mg) 将在 FDC 中与 COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg) 一起口服。
替诺福韦艾拉酚胺 10 毫克 (mg) 将与 COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg) 一起在 FDC 中口服。
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实验性的：治疗顺序 BAC
参加者将在第 1 天接受 D/C/F/TAF [FDC] 治疗 B 的单一口服片剂，然后在第 2 节接受治疗 A，然后在第 1 天进食条件（标准化早餐）下接受第 3 节治疗 C，洗脱期为连续服用药物之间至少间隔 7 天。
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Darunavir 800 毫克 (mg) 将在 FDC 中与 COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg) 一起口服。
Cobicistat 150 毫克 (mg) 将与 DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg) 一起在 FDC 中口服。
恩曲他滨 200 毫克 (mg) 将在 FDC 中与 COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg) 一起口服。
替诺福韦艾拉酚胺 10 毫克 (mg) 将与 COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg) 一起在 FDC 中口服。
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实验性的：治疗顺序 CAB
参加者将在第 1 天接受 D/C/F/TAF [FDC] 治疗 C 的单一口服片剂，然后在第 2 节接受治疗 A，然后在第 1 天进食条件（标准化早餐）下接受第 3 节治疗 B，洗脱期为连续服用药物之间至少间隔 7 天。
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Darunavir 800 毫克 (mg) 将在 FDC 中与 COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg) 一起口服。
Cobicistat 150 毫克 (mg) 将与 DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg) 一起在 FDC 中口服。
恩曲他滨 200 毫克 (mg) 将在 FDC 中与 COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg) 一起口服。
替诺福韦艾拉酚胺 10 毫克 (mg) 将与 COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg) 一起在 FDC 中口服。
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实验性的：治疗顺序 CBA
参与者将在第 1 天的进食条件（标准化早餐）下接受单片口服 D/C/F/TAF [FDC] 治疗 C，然后在第 2 节接受治疗 B，然后在第 3 节接受治疗 A，洗脱期为连续服用药物之间至少间隔 7 天。
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Darunavir 800 毫克 (mg) 将在 FDC 中与 COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg) 一起口服。
Cobicistat 150 毫克 (mg) 将与 DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg) 一起在 FDC 中口服。
恩曲他滨 200 毫克 (mg) 将在 FDC 中与 COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg) 一起口服。
替诺福韦艾拉酚胺 10 毫克 (mg) 将与 COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg) 一起在 FDC 中口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 4 天
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Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
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直到第 4 天
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从时间零到最后一个可量化的血浆浓度曲线下面积（AUC [0-last]）
大体时间：直到第 4 天
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AUC (0-last) 是血浆浓度时间曲线 (AUC) 下的面积，从时间 0 到最后可测量的时间（不低于定量限 [非 BQL]）浓度，通过线性梯形求和计算。
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直到第 4 天
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从时间零到无限时间的血浆浓度时间曲线下的面积 (AUC [0-infinity])
大体时间：直到第 4 天
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AUC(0-无穷大)是从时间零到无限时间的血浆浓度时间曲线下的面积，计算为AUC(0-last)和C(0-last)/λ(z)之和；其中AUC(0 -last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度时间曲线下的面积，C(0-last) 是最后观察到的可量化浓度，lambda (z) 是消除速率常数。
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直到第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：筛选（21 天）至研究结束（最后一次给药后 7 至 10 天）
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筛选（21 天）至研究结束（最后一次给药后 7 至 10 天）
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以临床实验室结果作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：筛选（21 天）至研究结束（最后一次给药后 7 至 10 天）
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筛选（21 天）至研究结束（最后一次给药后 7 至 10 天）
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以生命体征作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：筛选（21 天）至研究结束（最后一次给药后 7 至 10 天）
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筛选（21 天）至研究结束（最后一次给药后 7 至 10 天）
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将体格检查结果作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：筛选（21 天）至研究结束（最后一次给药后 7 至 10 天）
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筛选（21 天）至研究结束（最后一次给药后 7 至 10 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月5日
首次发布 (估计)
2016年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月31日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
达芦那韦 (DRV)的临床试验
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的
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PENTA FoundationBaylor College of Medicine; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya 和其他合作者尚未招聘
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PENTA FoundationInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; MRC CTU at UCL; PHPT完全的
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Gilead Sciences完全的艾滋病毒感染 | 获得性免疫缺陷综合症 | HIV-1美国, 加拿大
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen Scientific Affairs, LLC完全的
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Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Merck Sharp & Dohme LLC未知
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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ASST Fatebenefratelli SaccoElisa Colella, M.D.; Valentina Di Cristo, M.D.; Massimo Galli, M.D.完全的
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Fundacion SEIMC-GESIDAJanssen-Cilag, S.A.完全的