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Étude pour évaluer la biodisponibilité relative du comprimé combiné à dose fixe darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (D/C/F/TAF) en tant que comprimé entier, en tant que comprimé fractionné et en tant que comprimé écrasé chez des participants adultes en bonne santé

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Scientific Affairs, LLC

Une étude croisée à dose unique, ouverte, randomisée pour évaluer la biodisponibilité relative du comprimé combiné à dose fixe darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (D/C/F/TAF) administré par voie orale sous forme de comprimé entier, comme un comprimé fractionné et sous forme de comprimé écrasé chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique et la biodisponibilité relative du darunavir (DRV) 800 milligrammes (mg), du cobicistat (COBI) 150 mg, de l'emtricitabine (FTC) 200 mg et du ténofovir alafénamide (TAF) 10 mg lorsque administré sous forme de comprimé à dose fixe (FDC) (D/C/F/TAF) chez des participants adultes en bonne santé lorsqu'il est administré comme traitement A (référence) : une dose unique de D/C/F/TAF (800/150/200 /10 mg) Comprimé FDC avalé en entier, comprimé intact avec 240 millilitres (mL) d'eau non gazeuse. Traitement B (test) : une dose unique de D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) FDC comprimé sous forme de comprimé fractionné avalé avec 240 ml d'eau non gazeuse. Traitement C (test) : une dose unique de comprimé FDC D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) sous forme de comprimé écrasé mélangé à 4 onces (oz) de compote de pommes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Non-fumeur depuis au moins 3 mois avant la sélection
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
  • La femme doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine [bêta-hCG]) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire sensible négatif le jour -1 avant la première dose du médicament à l'étude
  • La femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
  • Pendant l'étude et pendant au moins 1 cycle de spermatogenèse (défini comme environ 90 jours) après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude, un homme non vasectomisé qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser une barrière très efficace méthode de contraception

Critère d'exclusion:

  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine -1 (VIH-1) ou VIH-2 lors du dépistage
  • Infection par l'hépatite A, B ou C, confirmée par un test positif d'immunoglobuline M (IgM), d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC), respectivement, lors du dépistage
  • Antécédents d'insuffisance rénale
  • Antécédents de réactions cutanées importantes induites par les médicaments (telles que, mais sans s'y limiter, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et/ou l'érythème polymorphe) ou antécédents d'allergies aux médicaments (tels que, mais pas limité aux sulfamides et pénicillines)
  • A déjà participé à une étude à doses multiples avec le darunavir (DRV), le cobicistat (COBI), l'emtricitabine (FTC), le ténofovir alafénamide (TAF) ou le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement ABC
Les participants recevront un seul comprimé oral de darunavir (DRV) 800 milligrammes (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabine (FTC) 200 mg/ ténofovir alafénamide (TAF) 10 mg (association à dose fixe D/C/F/TAF [FDC]) Traitement A (comprimé entier) comme référence en séance 1 puis Traitement B (comprimé fendu) comme test en séance 2 suivi du Traitement C (comprimé écrasé mélangé à de la compote de pommes) comme test en séance 3 dans des conditions nourries (petit-déjeuner standardisé) le jour 1 de chaque séance de traitement. Il y aura une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les prises consécutives de médicaments.
Médicament: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligrammes (mg) sera pris par voie orale en FDC avec COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Médicament: Cobicistat (COBI)
Le cobicistat 150 milligrammes (mg) sera pris par voie orale en FDC avec DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Médicament: Emtricitabine (FTC)
L'emtricitabine 200 milligrammes (mg) sera pris par voie orale en FDC avec COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Médicament: Ténofovir Alafénamide (TAF)
Le ténofovir alafénamide 10 milligrammes (mg) sera pris par voie orale en FDC avec COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Expérimental: Séquence de traitement ACB
Les participants recevront un seul comprimé oral de traitement D/C/F/TAF [FDC] A lors de la session de traitement 1, puis le traitement C lors de la session 2 suivi du traitement B lors de la session 3 dans des conditions nourries (petit-déjeuner standardisé) le jour 1 avec sevrage période d'au moins 7 jours entre les prises consécutives de médicaments.
Médicament: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligrammes (mg) sera pris par voie orale en FDC avec COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Médicament: Cobicistat (COBI)
Le cobicistat 150 milligrammes (mg) sera pris par voie orale en FDC avec DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Médicament: Emtricitabine (FTC)
L'emtricitabine 200 milligrammes (mg) sera pris par voie orale en FDC avec COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Médicament: Ténofovir Alafénamide (TAF)
Le ténofovir alafénamide 10 milligrammes (mg) sera pris par voie orale en FDC avec COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Expérimental: Séquence de traitement BCA
Les participants recevront un seul comprimé oral de D/C/F/TAF [FDC] Traitement B en session 1 puis Traitement C en session 2 suivi du Traitement A en session 3 dans des conditions nourries (petit-déjeuner standardisé) le Jour 1 avec une période de sevrage de au moins 7 jours entre les prises consécutives de médicaments.
Médicament: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligrammes (mg) sera pris par voie orale en FDC avec COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Médicament: Cobicistat (COBI)
Le cobicistat 150 milligrammes (mg) sera pris par voie orale en FDC avec DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Médicament: Emtricitabine (FTC)
L'emtricitabine 200 milligrammes (mg) sera pris par voie orale en FDC avec COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Médicament: Ténofovir Alafénamide (TAF)
Le ténofovir alafénamide 10 milligrammes (mg) sera pris par voie orale en FDC avec COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Expérimental: Séquence de traitement BAC
Les participants recevront un seul comprimé oral de D/C/F/TAF [FDC] Traitement B en session 1 puis Traitement A en session 2 suivi du Traitement C en session 3 dans des conditions nourries (petit-déjeuner standardisé) le Jour 1 avec une période de sevrage de au moins 7 jours entre les prises consécutives de médicaments.
Médicament: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligrammes (mg) sera pris par voie orale en FDC avec COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Médicament: Cobicistat (COBI)
Le cobicistat 150 milligrammes (mg) sera pris par voie orale en FDC avec DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Médicament: Emtricitabine (FTC)
L'emtricitabine 200 milligrammes (mg) sera pris par voie orale en FDC avec COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Médicament: Ténofovir Alafénamide (TAF)
Le ténofovir alafénamide 10 milligrammes (mg) sera pris par voie orale en FDC avec COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Expérimental: Séquence de traitement CAB
Les participants recevront un seul comprimé oral de D/C/F/TAF [FDC] Traitement C en session 1 puis Traitement A en session 2 suivi du Traitement B en session 3 dans des conditions nourries (petit-déjeuner standardisé) le Jour 1 avec une période de sevrage de au moins 7 jours entre les prises consécutives de médicaments.
Médicament: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligrammes (mg) sera pris par voie orale en FDC avec COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Médicament: Cobicistat (COBI)
Le cobicistat 150 milligrammes (mg) sera pris par voie orale en FDC avec DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Médicament: Emtricitabine (FTC)
L'emtricitabine 200 milligrammes (mg) sera pris par voie orale en FDC avec COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Médicament: Ténofovir Alafénamide (TAF)
Le ténofovir alafénamide 10 milligrammes (mg) sera pris par voie orale en FDC avec COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).
Expérimental: Séquence de traitement ABC
Les participants recevront un seul comprimé oral de D/C/F/TAF [FDC] Traitement C en session 1 puis Traitement B en session 2 suivi du Traitement A en session 3 dans des conditions nourries (petit-déjeuner standardisé) le Jour 1 avec une période de sevrage de au moins 7 jours entre les prises consécutives de médicaments.
Médicament: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligrammes (mg) sera pris par voie orale en FDC avec COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Médicament: Cobicistat (COBI)
Le cobicistat 150 milligrammes (mg) sera pris par voie orale en FDC avec DRV (800 mg)/FTC (200 mg)/TAF (10 mg).
Médicament: Emtricitabine (FTC)
L'emtricitabine 200 milligrammes (mg) sera pris par voie orale en FDC avec COBI (150 mg)/DRV (800 mg)/TAF (10 mg).
Médicament: Ténofovir Alafénamide (TAF)
Le ténofovir alafénamide 10 milligrammes (mg) sera pris par voie orale en FDC avec COBI (150 mg)/FTC (200 mg)/DRV (800 mg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 4
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
Jusqu'au jour 4
Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro au dernier quantifiable (AUC [0-dernier])
Délai: Jusqu'au jour 4
AUC (0-last) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification [non BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire.
Jusqu'au jour 4
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinity])
Délai: Jusqu'au jour 4
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et de la C (0-dernier)/lambda(z) ; où AUC (0 -dernier) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier temps quantifiable, C(0-dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination.
Jusqu'au jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Dépistage (21 jours) à Fin de l'étude (7 à 10 jours après la dernière dose)
Dépistage (21 jours) à Fin de l'étude (7 à 10 jours après la dernière dose)
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire clinique comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Dépistage (21 jours) à Fin de l'étude (7 à 10 jours après la dernière dose)
Dépistage (21 jours) à Fin de l'étude (7 à 10 jours après la dernière dose)
Nombre de participants présentant des signes vitaux comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Dépistage (21 jours) à Fin de l'étude (7 à 10 jours après la dernière dose)
Dépistage (21 jours) à Fin de l'étude (7 à 10 jours après la dernière dose)
Nombre de participants avec des résultats d'examen physique comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Dépistage (21 jours) à Fin de l'étude (7 à 10 jours après la dernière dose)
Dépistage (21 jours) à Fin de l'étude (7 à 10 jours après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Scientific Affairs, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Première publication (Estimé)

7 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108258
  • TMC114FD2HTX1004 (Autre identifiant: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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