Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av kombinasjonstabletter med fast dose Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) som en hel tablett, som en delt tablett og som knust tablett hos friske voksne deltakere

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC

En enkeltdose, åpen, randomisert, crossover-studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til kombinasjonstabletten med fast dose Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) administrert oralt som en hel tablett, som en delt tablett, og som knust tablett i friske motiver

Hensikten med denne studien er å evaluere enkeltdose-farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til Darunavir (DRV) 800 milligram (mg), Cobicistat (COBI) 150 mg, Emtricitabin (FTC) 200 mg og tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg når administrert som en fastdosekombinasjon (FDC) (D/C/F/TAF) tablett hos friske voksne deltakere når gitt som behandling A (referanse): en enkeltdose D/C/F/TAF (800/150/200) /10 mg) FDC-tablett svelget som en hel, intakt tablett med 240 milliliter (mL) ikke-kullsyreholdig vann. Behandling B (test): en enkelt dose D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) FDC tablett som en delt tablett svelget med 240 ml ikke-kullsyreholdig vann. Behandling C (test): en enkelt dose D/C/F/TAF (800/150/200/10 mg) FDC-tablett som en knust tablett blandet i 4 unser (oz) eplemos.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røyker i minst 3 måneder før valg
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Kvinner må ha en negativ svært sensitiv serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest ved screening og en negativ sensitiv uringraviditetstest på dag -1 før den første dosen av studiemedikamentet
  • Kvinnen må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert reproduksjon under studien og i minst 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
  • Under studien og i minimum 1 spermatogenesesyklus (definert som ca. 90 dager) etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet, må en ikke-vasektomisert mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder godta å bruke en svært effektiv barriere prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt humant immunsviktvirus -1 (HIV-1) eller HIV-2 test ved screening
  • Hepatitt A-, B- eller C-infeksjon, bekreftet av en positiv hepatitt A-antistoff-immunoglobulin M (IgM), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV) test, henholdsvis ved screening
  • Anamnese med nyresvikt
  • Anamnese med betydelige legemiddelinduserte hudreaksjoner (som, men ikke begrenset, til Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og/eller erythema multiforme) eller historie med allergier mot legemidler (som, men ikke begrenset til sulfonamider og penicilliner)
  • Har tidligere deltatt i en flerdosestudie med Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC), Tenofovir Alafenamide (TAF) eller Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens ABC
Deltakerne vil motta en enkelt oral tablett med darunavir (DRV) 800 milligram (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabin (FTC) 200 mg/ tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg (D/C/F/TAF fast dose kombinasjon [FDC]) Behandling A (hel tablett) som referanse i økt 1, deretter behandling B (delt tablett) som test i økt 2 etterfulgt av behandling C (knust tablett blandet i eplemos) som test i økt 3 under matforhold (standardisert frokost) på dag 1 av hver behandlingsøkt. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom påfølgende legemiddelinntak.
Legemiddel: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligram (mg) tas oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Legemiddel: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligram (mg) tas oralt i FDC sammen med DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Legemiddel: Emtricitabin (FTC)
Emtricitabine 200 milligram (mg) tas oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Legemiddel: Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) tas oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
Eksperimentell: Behandlingssekvens ACB
Deltakerne vil motta en enkelt oral tablett med D/C/F/TAF [FDC] behandling A i behandlingsøkt 1, deretter behandling C i økt 2 etterfulgt av behandling B i økt 3 under matforhold (standardisert frokost) på dag 1 med utvasking periode på minst 7 dager mellom påfølgende legemiddelinntak.
Legemiddel: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligram (mg) tas oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Legemiddel: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligram (mg) tas oralt i FDC sammen med DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Legemiddel: Emtricitabin (FTC)
Emtricitabine 200 milligram (mg) tas oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Legemiddel: Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) tas oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
Eksperimentell: Behandlingssekvens BCA
Deltakerne vil motta en enkelt oral tablett med D/C/F/TAF [FDC] behandling B i økt 1, deretter behandling C i økt 2 etterfulgt av behandling A i økt 3 under matforhold (standardisert frokost) på dag 1 med utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom påfølgende legemiddelinntak.
Legemiddel: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligram (mg) tas oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Legemiddel: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligram (mg) tas oralt i FDC sammen med DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Legemiddel: Emtricitabin (FTC)
Emtricitabine 200 milligram (mg) tas oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Legemiddel: Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) tas oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
Eksperimentell: Behandlingssekvens BAC
Deltakerne vil motta en enkelt oral tablett med D/C/F/TAF [FDC] behandling B i økt 1, deretter behandling A i økt 2 etterfulgt av behandling C i økt 3 under matforhold (standardisert frokost) på dag 1 med utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom påfølgende legemiddelinntak.
Legemiddel: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligram (mg) tas oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Legemiddel: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligram (mg) tas oralt i FDC sammen med DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Legemiddel: Emtricitabin (FTC)
Emtricitabine 200 milligram (mg) tas oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Legemiddel: Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) tas oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
Eksperimentell: Behandlingssekvens CAB
Deltakerne vil motta en enkelt oral tablett med D/C/F/TAF [FDC] behandling C i økt 1, deretter behandling A i økt 2 etterfulgt av behandling B i økt 3 under matforhold (standardisert frokost) på dag 1 med utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom påfølgende legemiddelinntak.
Legemiddel: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligram (mg) tas oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Legemiddel: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligram (mg) tas oralt i FDC sammen med DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Legemiddel: Emtricitabin (FTC)
Emtricitabine 200 milligram (mg) tas oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Legemiddel: Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) tas oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).
Eksperimentell: Behandlingssekvens CBA
Deltakerne vil motta en enkelt oral tablett med D/C/F/TAF [FDC] behandling C i økt 1, deretter behandling B i økt 2 etterfulgt av behandling A i økt 3 under matforhold (standardisert frokost) på dag 1 med utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom påfølgende legemiddelinntak.
Legemiddel: Darunavir (DRV)
Darunavir 800 milligram (mg) tas oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Legemiddel: Cobicistat (COBI)
Cobicistat 150 milligram (mg) tas oralt i FDC sammen med DRV(800mg)/FTC(200mg)/TAF(10mg).
Legemiddel: Emtricitabin (FTC)
Emtricitabine 200 milligram (mg) tas oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/DRV(800mg)/TAF(10mg).
Legemiddel: Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tenofovir Alafenamide 10 milligram (mg) tas oralt i FDC sammen med COBI(150mg)/FTC(200mg)/DRV(800mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 4
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Frem til dag 4
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til siste kvantifiserbare (AUC [0-siste])
Tidsramme: Frem til dag 4
AUC (0-sist) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare (ikke under kvantifiseringsgrense [ikke BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær trapesformet summering.
Frem til dag 4
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Frem til dag 4
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid beregnet som summen av AUC (0-siste) og C (0-siste)/lambda(z); hvori AUC (0) -last) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(0-last) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda (z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Frem til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Screening (21 dager) til slutten av studien (7 til 10 dager etter siste dose)
Screening (21 dager) til slutten av studien (7 til 10 dager etter siste dose)
Antall deltakere med kliniske laboratorieresultater som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Screening (21 dager) til slutten av studien (7 til 10 dager etter siste dose)
Screening (21 dager) til slutten av studien (7 til 10 dager etter siste dose)
Antall deltakere med vitale tegn som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Screening (21 dager) til slutten av studien (7 til 10 dager etter siste dose)
Screening (21 dager) til slutten av studien (7 til 10 dager etter siste dose)
Antall deltakere med fysiske undersøkelsesfunn som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Screening (21 dager) til slutten av studien (7 til 10 dager etter siste dose)
Screening (21 dager) til slutten av studien (7 til 10 dager etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108258
  • TMC114FD2HTX1004 (Annen identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere