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풍미 평가 및 검출 연구를 위한 스테로이드 비강 세척 (SNIFFED)

2022년 11월 3일 업데이트: Washington University School of Medicine

풍미 평가 및 검출을 위한 스테로이드 비강 세척(SNIFFED) 연구

이 연구의 목적은 상기도 감염 후 후각 기능 장애가 있는 참가자를 위한 12주 후각 교육 개입의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

후각 기능 장애는 일반 인구의 최대 15%에 영향을 미치며 식욕 감소, 자기위생 감소, 기분 장애 등 심각한 심리사회적 고통을 유발할 수 있습니다.

본 연구는 바이러스성 상기도 감염 후 후각 기능 장애가 있는 환자를 대상으로 후각 훈련의 효능을 연구하는 것을 목적으로 합니다. 자격이 있는 참가자는 부데소니드 비강 식염수 세척 30일 과정을 완료합니다. 복합 후각 및 미각 테스트를 기반으로 후각이 개선되지 않은 참가자는 기본 휴식 상태 fMRI(rs-fMRI)를 받고 12주 후각 훈련 개입 프로그램을 완료할 수 있습니다. 냄새 훈련은 참가자들이 12주 동안 하루에 두 번 4가지 냄새(페닐 에틸 알코올, 유칼립투스, 레몬 및 유제놀) 냄새를 맡는 것을 포함합니다. 후각 훈련을 마친 참가자들은 후각 훈련의 효과를 확인하기 위해 반복적으로 후각 및 미각 검사와 rs-fMRI를 실시하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 무산소증 또는 저산소증(UPSIT

제외 기준:

  • 영어 이해 불가
  • 현재 흡연자 또는 지난 6개월 이내 흡연 이력
  • 현재 비용종
  • 머리 및/또는 목 방사선 노출
  • 화학 요법에 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Budesonide 비강 관개

부데소니드 비강 세척의 30일 런인 코스.

1개월 분량의 부데소니드 캡슐, 8온스 용량의 부비강 세정제 병, 상업적으로 준비된 등장 염 패킷 1개월 분량.

참가자들은 2개의 부데소니드 캡슐(캡슐당 0.5mg)을 식염수 혼합물과 함께 부비강 세척 병에 녹인 다음 하루에 한 번 양쪽 비강을 세척하도록 지시받았습니다.
실험적: Budesonide 비강 세척 + 후각 훈련
Budesonide 비강 세척 + 후각 훈련 12주
행동: 후각 훈련
참가자에게는 필수 냄새가 담긴 4병이 제공됩니다. 참가자는 12주 동안 하루에 두 번 20-30초 동안 각 냄새를 맡게 됩니다. 참가자는 각 향기 사이에 30초의 휴식을 취합니다. 모든 참가자는 12주 동안 이 냄새 훈련 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 후각 훈련
간섭 없음: 통제 수단
기준 후각 검사 및 rs-fMRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후각 훈련 전후의 기능적 연결성의 개입 전후 차이.
기간: 12주
휴면 상태 fMRI를 사용하여 후각 및 후각 관련 네트워크에서 관심 영역 내 및 관심 영역 간의 기준선 및 개입 후 연결성을 얻을 수 있습니다. CONN 도구 상자 버전 18b(https://web.conn-toolbox.org/) 및 SPM12, 버전 7487(Wellcome Trust Center for Neuroimaging)을 사용하여 휴식 상태 연결성을 분석했습니다. 기능적 연결성 값(Fisher z-변환 Pearson 상관 계수)은 쌍쌍, 양측 t 검정을 사용하여 비교되었고 다중 비교를 위해 수정되었습니다. 피
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Budesonide 치료 전과 후 냄새 테스트의 개입 전후 차이
기간: 30 일

부데소니드 식염수 코 세척 전후 UPSIT 및 Sniffin Sticks 테스트에서 참가자 성능의 객관적 개입 전후 차이.

University of Pennsylvania Identification Test(UPSIT)는 참가자가 다양한 냄새를 식별하기 위해 긁고 냄새를 맡는 4개의 냄새가 포함된 소책자로 구성되어 있으며 점수는 성별의 차이를 설명합니다. 저산소증은 여성의 경우 19~34점, 남성의 경우 19~33점으로 정의됩니다. 남녀 불감증은 18 미만의 점수로 정의됩니다. 가능한 점수의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 후각이 더 좋은 것입니다.

스니핑 스틱은 냄새 감지 임계값, 식별 및 식별(TDI)을 측정하는 데 사용되는 냄새 캡슐화 마커입니다. 정상 인지증은 TDI 점수 >30.5로 정의됩니다. 기준선에서 5.5포인트 이상 증가하면 의미 있는 개선으로 간주됩니다. 가능한 점수의 범위는 1에서 48까지이며 값이 높을수록 더 나은 후각을 나타냅니다.
30 일
후각 훈련 개입에 대한 주관적 반응
기간: 12주
개입 후 참가자의 주관적인 후각은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되며, 0은 후각이 없음을 나타내고 100은 가장 좋은 후각을 나타냅니다.
12주
참가자를 연구하기 위한 건강한 컨트롤의 후각 네트워크 비교
기간: 일주
Rs-fMRI에 의해 측정된 바와 같이 후각 및 건강한 대조군의 관련 네트워크 내 및 그 사이의 기본 기능적 연결성은 후각 개입 치료 전 연구 참가자의 것과 비교될 것입니다. 휴식 상태 연결성은 CONN 도구 상자 버전 18b(https:/ /web.conn-toolbox.org/) 및 SPM12, 버전 7487(Wellcome Trust Center for Neuroimaging). 기능적 연결성 값(Fisher z-transformed Pearson 상관 계수)은 쌍쌍, 양측 t 검정을 사용하여 비교되었고 다중 비교를 위해 수정되었습니다. P < .05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
일주
후각 훈련 전과 후 후각 테스트의 개입 전후 차이
기간: 12주

부데소니드 식염수 코 세척 전후 UPSIT 및 Sniffin Sticks 테스트에서 참가자 성능의 객관적 개입 전후 차이.

University of Pennsylvania Identification Test(UPSIT)는 참가자가 다양한 냄새를 식별하기 위해 긁고 냄새를 맡는 4개의 냄새가 포함된 소책자로 구성되어 있으며 점수는 성별의 차이를 설명합니다. 저산소증은 여성의 경우 19~34점, 남성의 경우 19~33점으로 정의됩니다. 남녀 불감증은 18 미만의 점수로 정의됩니다. 가능한 점수의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 더 나은 후각을 나타냅니다.

스니핑 스틱은 냄새 감지 임계값, 식별 및 식별(TDI)을 측정하는 데 사용되는 냄새 캡슐화 마커입니다. 정상 인지증은 TDI 점수 >30.5로 정의됩니다. 기준선에서 5.5포인트 이상 증가하면 의미 있는 개선으로 간주됩니다. 가능한 점수의 범위는 1에서 48까지이며 값이 높을수록 더 나은 후각을 나타냅니다.
12주
후각 훈련 후 QOD-NS의 사전 및 사후 차이
기간: 12주
QOD-NS는 후각 기능 장애로 인해 부정적인 영향을 받는 후각 특정 삶의 질 영역과 관련된 검증된 17개 항목 설문지이며 역으로 점수가 매겨집니다(최대 점수 51점). 높은 점수는 더 손상된 삶의 질을 반영합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 201608163

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