Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroid neseskylling for smaksevaluering og påvisningsstudie (SNIFFED)

3. november 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Steroid Nasal Irrigation for Flavour Evaluation and Detection (SNIFFED) Studie

Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke effekten av en 12-ukers lukttreningsintervensjon for deltakere med luktdysfunksjon etter en infeksjon i de øvre luftveiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Olfaktorisk dysfunksjon påvirker opptil femten prosent av den generelle befolkningen og kan forårsake betydelig psykososial lidelse, inkludert nedsatt appetitt, redusert selvhygiene og humørforstyrrelser.

Denne studien tar sikte på å studere effektiviteten av lukttrening for pasienter med luktdysfunksjon etter en viral øvre luftveisinfeksjon. Kvalifiserte deltakere vil fullføre et 30-dagers kurs med budesonid nesesaltvann vanning. Deltakere som ikke viser forbedring i lukten basert på sammensatte lukt- og smakstester vil være kvalifisert til å motta en baseline hviletilstand fMRI (rs-fMRI) og fullføre et 12-ukers lukttreningsintervensjonsprogram. Luktetrening innebærer at deltakerne lukter 4 lukter (fenyletylalkohol, eukalyptus, sitron og eugenol) to ganger daglig i 12 uker. Etter fullført lukttrening vil deltakerne gjennomgå gjentatte lukt- og smakstester samt rs-fMRI for å fastslå effektiviteten av lukttrening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70
  • Anosmi eller hyposmi (UPSIT

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå engelsk
  • Nåværende røyker eller historie med røyking i løpet av de siste 6 månedene
  • Nåværende nesepolypper
  • Eksponering for hode- og/eller nakkestråling
  • Eksponering for kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Budesonid Nasal Irrigation

30-dagers innkjøringsforløp med budesonid-neseskylling.

1 måneds forsyning med budesonidkapsler, en 8-oz sinusskylleflaske og 1 måneds forsyning med kommersielt tilberedte isotoniske saltpakker.

Deltakerne ble bedt om å løse opp 2 budesonidkapsler (0,5 mg per kapsel) i sinusskylleflasken sammen med saltvannsblandingen og deretter skylle begge nesehulene én gang daglig.
Eksperimentell: Budesonide Nasal Irrigation + Smell Training
Budesonid neseskylling + lukttrening i 12 uker
Atferdsmessig: Luktetrening
Deltakerne vil bli utstyrt med 4 hetteglass med essensielle lukter. Deltakerne skal snuse hver duft i 20-30 sekunder, to ganger daglig, i 12 uker. Deltakeren vil ta 30 sekunders hvile mellom hver duft. Alle deltakerne vil gjennomgå dette lukttreningsregimet i 12 uker.
Andre navn:
  • Olfactory Training
Ingen inngripen: Kontroller
Baseline luktetesting og rs-fMRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell før og etter intervensjon i funksjonell tilkobling før og etter lukttrening.
Tidsramme: 12 uker
Baseline og post-intervensjon tilkobling innenfor og mellom regioner av interesse i olfactory og olfactory relaterte nettverk ved bruk av hviletilstand fMRI vil bli oppnådd. Hviletilstandstilkobling ble analysert ved å bruke CONN-verktøykassen versjon 18b (https://web.conn-toolbox.org/) og SPM12, versjon 7487 (Wellcome Trust Center for Neuroimaging). Funksjonelle tilkoblingsverdier (Fisher z-transformerte Pearson-korrelasjonskoeffisienter) ble sammenlignet ved bruk av en paret, 2-halet t-test og korrigert for flere sammenligninger. s
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell før og etter intervensjon i lukttesting før og etter budesonidbehandling
Tidsramme: 30 dager

Objektive pre- og post-intervensjonsforskjeller i deltakernes ytelse på UPSIT- og Sniffin Sticks-testene før og etter budesonid-saltvannsskylling i nesen.

University of Pennsylvania Identification Test (UPSIT) består av 4 luktimpregnerte hefter som deltakerne skraper og snuser for å identifisere ulike lukter, og score står for forskjeller i kjønn. Hyposmi er definert som en score på 19 til 34 for kvinner og 19 til 33 for menn. Anosmi for begge kjønn er definert som en skåre under 18. Mulige skårer varierer fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer bedre luktesans.

Sniffin' Sticks er luktinnkapslede markører som brukes til å måle luktdeteksjonsterskel, diskriminering og identifikasjon (TDI). Normosmia er definert som en TDI-score >30,5. En økning på 5,5 poeng eller mer fra baseline anses som en meningsfull forbedring. Mulige skårer varierer fra 1 til 48 med høyere verdier som indikerer bedre luktesans.
30 dager
Subjektiv respons på lukttreningsintervensjon
Tidsramme: 12 uker
Deltakernes subjektive luktesans etter intervensjon måles med en visuell analog skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer ingen luktesans og 100 representerer best mulig luktesans.
12 uker
Sammenligning av olfaktorisk nettverk i sunne kontroller med studiedeltakere
Tidsramme: 1 uke
Baseline funksjonell tilkobling innenfor og mellom lukte- og tilknyttede nettverk av friske kontroller vil bli sammenlignet med den til studiedeltakere før luktintervensjonsbehandling målt ved rs-fMRI. Hviletilstandstilkobling ble analysert ved hjelp av CONN-verktøykassen versjon 18b (https:/ /web.conn-toolbox.org/) og SPM12, versjon 7487 (Wellcome Trust Center for Neuroimaging). Funksjonelle tilkoblingsverdier (Fisher z-transformerte Pearson-korrelasjonskoeffisienter) ble sammenlignet med en paret, 2-halet t-test og korrigert for flere sammenligninger. P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
1 uke
Forskjell før og etter intervensjon i lukttesting før og etter lukttrening
Tidsramme: 12 uker

Objektive pre- og post-intervensjonsforskjeller i deltakernes ytelse på UPSIT- og Sniffin Sticks-testene før og etter budesonid-saltvannsskylling i nesen.

University of Pennsylvania Identification Test (UPSIT) består av 4 luktimpregnerte hefter som deltakerne skraper og snuser for å identifisere ulike lukter, og score står for forskjeller i kjønn. Hyposmi er definert som en score på 19 til 34 for kvinner og 19 til 33 for menn. Anosmi for begge kjønn er definert som en skåre under 18. Mulige skårer varierer fra 0 til 40 med høyere skårer som representerer bedre luktesans.

Sniffin' Sticks er luktinnkapslede markører som brukes til å måle luktdeteksjonsterskel, diskriminering og identifikasjon (TDI). Normosmia er definert som en TDI-score >30,5. En økning på 5,5 poeng eller mer fra baseline anses som en meningsfull forbedring. Mulige skårer varierer fra 1 til 48 med høyere verdier som indikerer bedre luktesans.
12 uker
Før og etter forskjell i QOD-NS etter lukttrening
Tidsramme: 12 uker
QOD-NS er et validert spørreskjema med 17 elementer som gjelder luktspesifikke livskvalitetsdomener som er negativt påvirket av luktdysfunksjon og er omvendt skåret (maksimal skåre på 51), med høyere skår som reflekterer mer svekket livskvalitet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 201608163

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olfaktorisk lidelse

Kliniske studier på Luktetrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere