재발성/불응성 골수종에 대한 클라리트로마이신, 레날리도마이드 및 덱사메타손

포함 기준:

• 환자는 이전에 다발성 골수종 진단을 받았습니다.
• 환자는 다발성 골수종에 대한 재치료가 필요합니다
• 피험자는 > 0.5 g/dL 혈청 단클론 단백질, > 10 mg/dL 관련 혈청 유리 경쇄(카파 또는 람다)로 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있으며, 단 혈청 유리 경쇄 비율이 비정상이고 > 0.2 g/24시간 소변 M-단백질 배설 및/또는 CT 스캐닝 또는 MRI로 측정한 최대 크기가 최소 1cm인 측정 가능한 형질세포종
• 피험자는 카르노프스키 수행도 ≥60%(골수종의 골 침범으로 인한 경우 >50%(부록 IV 참조)
• 피험자는 기대 수명이 3개월 이상입니다.
• 피험자는 다음 실험실 매개변수를 충족해야 합니다.

절대 호중구 수(ANC) ≥750 세포/mm3(1.0 x 109/L) 헤모글로빈 ≥ 7 g/dL 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3(광범위한 골수 침윤의 경우 30 x 109/L) 혈청 SGOT/AST <3.0 x 상부 정상 한계(ULN) 혈청 SGPT/ALT <3.0 x 정상 상한(ULN) 혈청 총 빌리루빈 <2.0mg/dL(34µmol/L) 크레아티닌 청소율 ≥ 30cc/분

제외 기준:

• 피험자는 측정할 수 없는 MM(측정할 수 없는 단클론 단백질 없음, 혈액이나 소변에 자유 경쇄, 또는 방사선 스캔에서 측정할 수 있는 형질세포종)이 있습니다.
• 피험자는 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 안정적인 전립선을 동반한 글리슨 점수 < 7의 국소 전립선암을 제외하고 5년 이상 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 이전 병력이 있습니다. 특정 항원(PSA) 수준
• 대상자는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 NYHA(뉴욕 병원 협회) 클래스 III 또는 IV 심부전(부록 VI 참조), 박출률 < 35%, 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥, 급성 심전도 증거 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상
• 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
• 피험자는 HIV 감염을 알고 있음
• 피험자는 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염을 알고 있습니다.
• 피험자는 활동성 바이러스 또는 세균 감염 또는 이 치료 프로그램의 위험을 크게 증가시키는 공존하는 의학적 문제가 있습니다.
• 피험자는 안정적으로 경구 약물을 복용할 수 없습니다.
• 피험자는 덱사메타손, 시클로포스파미드, 파클리탁셀에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 피험자는 등록 전 지난 4주 이내에 혈전 색전증 사건의 병력이 있습니다.
• 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 질병 또는 조사관의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 사전 동의를 제공할 수 있는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 상태를 가진 피험자