Claritromycine, lenalidomide en dexamethason voor recidiverend/refractair myeloom

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft een eerdere diagnose van multipel myeloom
• Patiënt heeft herbehandeling nodig voor multipel myeloom
• Proefpersoon heeft een meetbare ziekte zoals gedefinieerd door > 0,5 g/dl monoklonaal eiwit in serum, >10 mg/dl betrokken serumvrije lichte keten (kappa of lambda) op voorwaarde dat de serumvrije lichte ketenverhouding abnormaal is, >0,2 g/24 uur urinair Uitscheiding van M-eiwitten en/of meetbare plasmacytoma('s) van ten minste 1 cm in grootste afmeting zoals gemeten met CT-scan of MRI
• Proefpersoon heeft een Karnofsky-prestatiestatus ≥60% (>50% als gevolg van benige betrokkenheid van myeloom (zie bijlage IV)
• Proefpersoon heeft een levensverwachting ≥ 3 maanden
• Onderwerpen moeten aan de volgende laboratoriumparameters voldoen:

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥750 cellen/mm3 (1,0 x 109/l) Hemoglobine ≥ 7 g/dl Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3 (30 x 109/l bij uitgebreide beenmerginfiltratie) Serum SGOT/AST <3,0 x boven limieten van normaal (ULN) Serum SGPT/ALAT <3,0 x bovenste limieten van normaal (ULN) Serum totaal bilirubine <2,0 mg/dL (34 µmol/L) Creatinineklaring ≥ 30 cc/min

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft onmeetbare MM (geen meetbaar monoklonaal eiwit, vrije lichte ketens in bloed of urine, of meetbaar plasmacytoom bij radiologische scan)
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten tenzij ≥ 5 jaar ziektevrij, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de cervix of borst, of gelokaliseerde prostaatkanker met Gleason-score < 7 met stabiele prostaat specifieke antigeen (PSA) niveaus
• Proefpersoon heeft een myocardinfarct gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of NYHA (New York Hospital Association) klasse III of IV hartfalen (zie bijlage VI), ejectiefractie < 35%, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, elektrocardiografisch bewijs van acuut ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
• Proefpersoon heeft een HIV-infectie gekend
• Proefpersoon heeft een actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C gekend
• Proefpersoon heeft actieve virale of bacteriële infecties of een ander bestaand medisch probleem dat de risico's van dit behandelingsprogramma aanzienlijk zou verhogen
• Proefpersoon is niet in staat orale medicatie betrouwbaar in te nemen
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor dexamethason, cyclofosfamide, paclitaxel
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
• Proefpersoon heeft een klinisch significante medische of psychiatrische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven kan verstoren