Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klaritromycin, lenalidomid och dexametason för återfall/refraktärt myelom

11 augusti 2018 uppdaterad av: wanghua, Sun Yat-sen University

Effekt- och säkerhetsstudie av BiRD (Biaxin [Clarithromycin]/Revlimid [Lenalidomide]/Dexametason) kombinationsterapi vid återfall/refraktärt myelom

Denna fas II-studie undersöker effektiviteten och säkerheten av en kombination av biaxin, lenalidomid och dexametason hos patienter med återfall/refraktär MM.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kombinationen av lenalidomid och dexametason är effektiv för att öka svarsfrekvensen, tiden till progression och den totala överlevnaden hos patienter med återfall eller refraktärt myelom. Klaritromycin är ett antibiotikum som har visat sig vara effektivt tillsammans med steroider och lenalidomid. Klaritromycin, lenalidomid och dexametason BiRd) i nydiagnostiserad MM har gett en total svarsfrekvens (ORR) på 93 % och en progressionsfri överlevnad (PFS) på 43 månader. Ingen prospektiv studie av BiRd för att behandla återfallande eller refraktärt myelom har rapporterats hittills. av denna kliniska fas 2-prövning var att bedöma svarsfrekvensen och toxiciteten för en kombinationsregim av klaritromycin (Biaxin), lenalidomid (Revlimid) och dexametason (BiRD) för behandling av återfall/refraktär MM.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har tidigare diagnosen multipelt myelom
  • Patienten behöver återbehandlas för multipelt myelom
  • Försökspersonen har en mätbar sjukdom som definieras av > 0,5 g/dL monoklonalt serumprotein, >10 mg/dL involverad serumfri lätt kedja (antingen kappa eller lambda) förutsatt att förhållandet serumfritt lätt kedja är onormalt, >0,2 g/24 timmar urinering M-proteinutsöndring och/eller mätbara plasmacytom på minst 1 cm i största dimension mätt med antingen CT-skanning eller MRI
  • Försökspersonen har en Karnofsky-prestationsstatus ≥60 % (>50 % om det beror på beninverkan av myelom (se bilaga IV)
  • Försökspersonen har en förväntad livslängd på ≥ 3 månader
  • Försökspersoner måste uppfylla följande laboratorieparametrar:

Absolut neutrofilantal (ANC) ≥750 celler/mm3 (1,0 x 109/L) Hemoglobin ≥ 7 g/dL Trombocytantal ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/L vid omfattande benmärgsinfiltration) Serum SGOT x Övre normala gränser (ULN) Serum SGPT/ALT <3,0 x övre normala gränser (ULN) Totalt serumbilirubin <2,0 mg/dL (34 µmol/L) Kreatininclearance ≥ 30 cc/min

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har omätbar MM (inget mätbart monoklonalt protein, fria lätta kedjor i blod eller urin eller mätbart plasmacytom vid radiologisk skanning)
  • Personen har tidigare haft andra maligniteter såvida de inte har varit sjukdomsfria i ≥ 5 år, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet, eller lokaliserad prostatacancer med Gleason-poäng < 7 med stabil prostata specifika antigennivåer (PSA).
  • Försökspersonen har haft hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen, eller NYHA (New York Hospital Association) klass III eller IV hjärtsvikt (se bilaga VI), ejektionsfraktion < 35 %, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier, elektrokardiografiska tecken på akuta ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar
  • Personen har känd HIV-infektion
  • Personen har känd aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion
  • Försökspersonen har aktiva virus- eller bakterieinfektioner eller något samexisterande medicinskt problem som avsevärt skulle öka riskerna med detta behandlingsprogram
  • Försökspersonen kan inte på ett tillförlitligt sätt ta orala mediciner
  • Personen har känd överkänslighet mot dexametason, cyklofosfamid, paklitaxel
  • Försökspersonen har en historia av tromboembolisk händelse under de senaste 4 veckorna före inskrivningen
  • Försökspersonen har någon kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa efterlevnaden av protokollet eller en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Alla patienter fick klaritromycin, lenalidomid och dexametason i 28-dagarscykler. Dexametason (40 mg) gavs oralt dag 1, 8, 15 och 22. Klaritromycin (500 mg) gavs oralt två gånger dagligen. Lenalidomid (25 mg) gavs oralt dagligen dag 1 till 21
Läkemedel: klaritromycin
Klaritromycin 500mg PO två gånger dagligen dag 1-28 under en 28-dagars cykel.
Andra namn:
  • Biaxin
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg PO dagligen dag 1-21 i en 28-dagarscykel
Andra namn:
  • Revlimid
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 40 mg PO kommer att ges dag 1, 8, 15, 22 i en 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • hexadekadrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 30 månader
ORR definieras som andelen patienter med CR, nCR eller partiell respons (PR) baserat på modifierade EBMT-kriterier per utredares bedömning
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 30 månader
PFS, definierad som tiden från första dos av studiebehandling till progression eller död på grund av någon orsak, enligt bedömning av utredaren
30 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 30 månader
OS, definierat som tiden från första dos av studiebehandling till dödsfall
30 månader
Säkerheten för kombinationsterapi bedömd med hjälp av National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria (NCI-CTC) betygsskala för AE och laboratoriebedömningar
Tidsram: 30 månader
Säkerheten för kombinationsbehandling (Clarithromycin,lenalidomid och dexametason) bedömd efter toxicitet, som kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria (NCI-CTC) betygsskalan för biverkningar och för laboratoriebedömningar (v4.03) som inkluderar biokemi, hematologi, urinanalys; särskilda säkerhetsbedömningar som inkluderar LVEF, sköldkörtelfunktion Kreatininclearance och EKG (elektrokardiogram).
30 månader
Genomiska prediktorer för svarsfrekvens och PFS
Tidsram: 30 månader
Blod (cirka 1-2 matskedar) samlas in för biomarkörer och rutintester och för att utvärdera ORR och PFS.
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

China Food and Drug Administration

Utredare

  • Huvudutredare: zhongjun xia, MD., hematological oncology department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2016

Första postat (Uppskatta)

8 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MM-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall/refraktärt multipelt myelom

Kliniska prövningar på klaritromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera