Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klaritromysiini, lenalidomidi ja deksametasoni uusiutuneen/refraktorisen myelooman hoitoon

lauantai 11. elokuuta 2018 päivittänyt: wanghua, Sun Yat-sen University

BiRD:n (biaksiini [klaritromysiini]/revlimid [lenalidomidi]/deksametasoni) yhdistelmähoidon teho- ja turvallisuustutkimus uusiutuneessa/refraktorisessa myeloomassa

Tämä vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan biaksiinin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen MM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmä lisää tehokkaasti vastenopeutta, etenemiseen kuluvaa aikaa ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen myelooma. Klaritromysiini on antibiootti, joka on osoittautunut tehokkaaksi yhdessä steroidien ja lenalidomidin kanssa. Klaritromysiini, lenalidomidi ja deksametasoni ( BiRd) äskettäin diagnosoidussa MM:ssä on tuottanut 93 %:n kokonaisvasteprosentin (ORR) ja 43 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS). Toistaiseksi ei ole raportoitu BiRd-tutkimuksesta uusiutuneen tai refraktaarisen myelooman hoitoon. Tämän vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida klaritromysiinin (Biaxin), lenalidomidin (Revlimid) ja deksametasonin (BiRD) yhdistelmähoidon vasteprosenttia ja toksisuutta uusiutuneen/refraktorisen MM:n hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on aiemmin diagnosoitu multippeli myelooma
  • Potilas tarvitsee uudelleenhoitoa multippelin myelooman vuoksi
  • Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään > 0,5 g/dl seerumin monoklonaalista proteiinia, > 10 mg/dl mukana seerumin vapaa kevytketju (joko kappa tai lambda) edellyttäen, että seerumin vapaan kevytketjun suhde on epänormaali, > 0,2 g/24 tuntia virtsassa M-proteiinin erittyminen ja/tai mitattavat plasmasytoomat, joiden mitat ovat vähintään 1 cm mitattuna joko TT-skannauksella tai MRI:llä
  • Koehenkilön Karnofsky-suorituskyky on ≥60 % (> 50 %, jos se johtuu myelooman luista (katso liite IV)
  • Tutkittavan elinajanodote on ≥ 3 kuukautta
  • Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat laboratorioparametrit:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥750 solua/mm3 (1,0 x 109/l) Hemoglobiini ≥ 7 g/dl Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/l, jos laaja luuytimen infiltraatio) Seerumin SGOT/AST <3. normaalin rajat (ULN) Seerumin SGPT/ALT <3,0 x normaalin ylärajat (ULN) Seerumin kokonaisbilirubiini <2,0 mg/dl (34 µmol/L) Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 cc/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on mittaamaton MM (ei mitattavissa olevaa monoklonaalista proteiinia, vapaita kevytketjuja veressä tai virtsassa tai mitattavissa oleva plasmasytooma radiologisessa skannauksessa)
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ellei sairaus ollut taudista 5 vuotta, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai paikallinen eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä < 7 ja eturauhanen vakaa spesifisen antigeenin (PSA) tasot
  • Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai NYHA:n (New York Hospital Association) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (katso liite VI), ejektiofraktio < 35 %, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemia tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuudet
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Tutkittavalla on tiedossa HIV-infektio
  • Potilaalla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Potilaalla on aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio tai jokin samanaikainen lääketieteellinen ongelma, joka lisää merkittävästi tämän hoito-ohjelman riskejä
  • Tutkittava ei pysty luotettavasti ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys deksametasonille, syklofosfamidille, paklitakselille
  • Tutkittavalla on ollut tromboembolinen tapahtuma viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kaikki potilaat saivat klaritromysiiniä, lenalidomidia ja deksametasonia 28 päivän sykleissä. Deksametasonia (40 mg) annettiin suun kautta päivinä 1, 8, 15 ja 22. Klaritromysiiniä (500 mg) annettiin suun kautta kahdesti päivässä. Lenalidomidia (25 mg) annettiin suun kautta päivittäin päivinä 1-21
Lääke: klaritromysiini
Klaritromysiini 500 mg PO kahdesti päivässä päivinä 1-28 28 päivän syklin ajan.
Muut nimet:
  • Biaxin
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi 25 mg PO päivittäin 28 päivän syklin päivinä 1-21
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia 40 mg PO annetaan 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • heksadekadroli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on CR, nCR tai osittainen vaste (PR) muokattujen EBMT-kriteerien perusteella tutkijan arviota kohti
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
PFS, määritelty aika ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkijan arvioimana
30 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan
30 kuukautta
Yhdistelmähoidon turvallisuus on arvioitu käyttämällä National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria (NCI-CTC) -asteikkoa haittavaikutusten ja laboratorioarvioiden osalta
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Yhdistelmähoidon (klaritromysiini, lenalidomidi ja deksametasoni) turvallisuus toksisuuden perusteella, joka arvioidaan National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria (NCI-CTC) haittatapahtumien ja laboratorioarvioiden (v4.03) avulla. biokemia, hematologia, virtsaanalyysi; erityiset turvallisuusarvioinnit, jotka sisältävät LVEF:n, kilpirauhasen toiminnan kreatiniinipuhdistuman ja EKG:t (sähkökardiogrammit).
30 kuukautta
Genomic Predictors of Response Rate ja PFS
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Veri (noin 1-2 ruokalusikallista) kerättiin biomarkkeri- ja rutiinitestejä varten sekä ORR:n ja PFS:n arvioimiseksi.
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

China Food and Drug Administration

Tutkijat

  • Päätutkija: zhongjun xia, MD., hematological oncology department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MM-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa