Claritromicina, lenalidomide e desametasone per il mieloma recidivato/refrattario

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha una precedente diagnosi di mieloma multiplo
• Il paziente richiede un ritrattamento per mieloma multiplo
• Il soggetto ha una malattia misurabile come definita da > 0,5 g/dL di proteina monoclonale sierica, > 10 mg/dL coinvolti nella catena leggera libera sierica (kappa o lambda) a condizione che il rapporto di catena leggera libera sierica sia anormale, > 0,2 g/24 ore urinarie Escrezione della proteina M e/o plasmocitoma misurabile di almeno 1 cm nella dimensione massima misurata mediante scansione TC o risonanza magnetica
• Il soggetto ha un Karnofsky performance status ≥60% (>50% se dovuto al coinvolgimento osseo del mieloma (vedi Appendice IV)
• Il soggetto ha un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• I soggetti devono soddisfare i seguenti parametri di laboratorio:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥750 cellule/mm3 (1,0 x 109/L) Emoglobina ≥ 7 g/dL Conta piastrinica ≥ 75.000/mm3 (30 x 109/L se infiltrazione estesa del midollo osseo) SGOT/AST sierica <3,0 x superiore limiti della norma (ULN) SGPT/ALT sierica <3,0 x limiti superiori della norma (ULN) Bilirubina totale sierica <2,0 mg/dL (34 µmol/L) Clearance della creatinina ≥ 30 cc/min

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha MM incommensurabile (nessuna proteina monoclonale misurabile, catene leggere libere nel sangue o nelle urine o plasmocitoma misurabile alla scansione radiologica)
• Il soggetto ha una precedente storia di altri tumori maligni a meno che non sia libero da malattia da ≥ 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice o della mammella o carcinoma prostatico localizzato con punteggio di Gleason < 7 con prostata stabile livelli di antigene specifico (PSA).
• Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o insufficienza cardiaca di Classe III o IV della NYHA (New York Hospital Association) (vedere Appendice VI), frazione di eiezione < 35%, angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate, evidenza elettrocardiografica di ischemia o anomalie del sistema di conduzione attivo
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento
• Il soggetto ha conosciuto l'infezione da HIV
• Il soggetto ha un'infezione attiva nota da epatite B o epatite C
• Il soggetto ha infezioni virali o batteriche attive o qualsiasi problema medico coesistente che aumenterebbe significativamente i rischi di questo programma di trattamento
• Il soggetto non è in grado di assumere in modo affidabile farmaci per via orale
• Il soggetto ha nota ipersensibilità al desametasone, ciclofosfamide, paclitaxel
• - Il soggetto ha una storia di eventi tromboembolici nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento
• - Il soggetto ha una malattia o condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con l'aderenza al protocollo o la capacità di un soggetto di dare il consenso informato