Klarytromycyna, lenalidomid i deksametazon w leczeniu szpiczaka nawrotowego/opornego na leczenie

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma wcześniejszą diagnozę szpiczaka mnogiego
• Pacjent wymaga ponownego leczenia szpiczaka mnogiego
• Pacjent ma mierzalną chorobę zdefiniowaną jako > 0,5 g/dl białka monoklonalnego w surowicy, >10 mg/dl dotyczy wolnego łańcucha lekkiego (kapa lub lambda) w surowicy, pod warunkiem, że stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy jest nieprawidłowy, > 0,2 g/24 h moczu Wydalanie białka M i/lub mierzalne plazmocytomy o wielkości co najmniej 1 cm w największym wymiarze mierzonym za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
• Pacjent ma stan sprawności w skali Karnofsky'ego ≥60% (>50%, jeśli z powodu zajęcia kości przez szpiczaka (patrz Załącznik IV)
• Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi ≥ 3 miesiące
• Badani muszą spełniać następujące parametry laboratoryjne:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥750 komórek/mm3 (1,0 x 109/l) Hemoglobina ≥ 7 g/dl Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/l w przypadku rozległego nacieku szpiku kostnego) SGOT/AST/SGOT w surowicy <3,0 x górna granice normy (GGN) SGPT/ALT w surowicy <3,0 x górna granica normy (GGN) Bilirubina całkowita w surowicy <2,0 mg/dl (34 µmol/l) Klirens kreatyniny ≥ 30 cm3/min

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma niezmierzone szpiczaki mnogie (brak mierzalnego białka monoklonalnego, wolne łańcuchy lekkie we krwi lub moczu lub plazmocytomę mierzalną w badaniu radiologicznym)
• Pacjent ma w przeszłości inne nowotwory złośliwe, chyba że jest wolny od choroby przez ≥ 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub piersi lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego w skali Gleasona < 7 ze stabilną prostatą poziom swoistego antygenu (PSA).
• Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub niewydolność serca klasy III lub IV NYHA (New York Hospital Association) (patrz Załącznik VI), frakcja wyrzutowa < 35%, niekontrolowana dusznica bolesna, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, elektrokardiograficzne dowody ostrej niedokrwienie lub nieprawidłowości w układzie aktywnego przewodzenia
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
• Podmiot znał zakażenie wirusem HIV
• Pacjent ma znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
• Podmiot ma aktywne infekcje wirusowe lub bakteryjne lub jakikolwiek współistniejący problem medyczny, który znacznie zwiększyłby ryzyko tego programu leczenia
• Podmiot nie jest w stanie przyjmować leków doustnych
• Podmiot ma znaną nadwrażliwość na deksametazon, cyklofosfamid, paklitaksel
• Pacjent ma historię zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
• Uczestnik cierpi na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę medyczną lub psychiatryczną lub stan, który w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody