Clarithromycin, Lenalidomid und Dexamethason bei rezidiviertem/refraktärem Myelom

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat eine frühere Diagnose eines multiplen Myeloms
• Patient benötigt erneute Behandlung wegen multiplem Myelom
• Das Subjekt hat eine messbare Krankheit, definiert durch > 0,5 g/dL monoklonales Serumprotein, >10 mg/dL beteiligte freie Leichtketten im Serum (entweder Kappa oder Lambda), vorausgesetzt, dass das Verhältnis der freien Leichtketten im Serum abnormal ist, >0,2 g/24 Stunden Urin M-Protein-Ausscheidung und/oder messbare Plasmozytome mit einer Größe von mindestens 1 cm, gemessen durch CT-Scannen oder MRT
• Der Proband hat einen Karnofsky-Leistungsstatus von ≥60 % (>50 %, wenn er auf eine knöcherne Beteiligung des Myeloms zurückzuführen ist (siehe Anhang IV).
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
• Die Probanden müssen die folgenden Laborparameter erfüllen:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥750 Zellen/mm3 (1,0 x 109/L) Hämoglobin ≥ 7 g/dl Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3 (30 x 109/L bei ausgedehnter Knochenmarksinfiltration) Serum-SGOT/AST <3,0 x höher Grenzwerte des Normalwerts (ULN) Serum-SGPT/ALT <3,0 x Obergrenzen des Normalwerts (ULN) Serum-Gesamtbilirubin <2,0 mg/dL (34 µmol/L) Kreatinin-Clearance ≥ 30 cc/min

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat ein nicht messbares MM (kein messbares monoklonales Protein, keine freien Leichtketten im Blut oder Urin oder messbares Plasmozytom bei radiologischer Untersuchung)
• Der Patient hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, es sei denn, er ist seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder lokalisiertem Prostatakrebs mit einem Gleason-Score < 7 bei stabiler Prostata spezifische Antigenwerte (PSA).
• Der Proband hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt oder eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der NYHA (New York Hospital Association) (siehe Anhang VI), Ejektionsfraktion < 35 %, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Erkrankung Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems
• Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
• Der Proband hatte eine bekannte HIV-Infektion
• Der Patient hat eine bekannte aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
• Das Subjekt hat aktive virale oder bakterielle Infektionen oder ein gleichzeitig bestehendes medizinisches Problem, das die Risiken dieses Behandlungsprogramms erheblich erhöhen würde
• Das Subjekt ist nicht in der Lage, orale Medikamente zuverlässig einzunehmen
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason, Cyclophosphamid und Paclitaxel
• Der Proband hat in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen
• Der Proband hat eine klinisch bedeutsame medizinische oder psychiatrische Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit des Probanden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, beeinträchtigen kann