- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02986451
Claritromicina, lenalidomida y dexametasona para el mieloma en recaída/refractario
Estudio de eficacia y seguridad de BiRD (Biaxin [claritromicina]/Revlimid [lenalidomida]/dexametasona) terapia combinada en mieloma en recaída/refractario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico previo de mieloma múltiple
- Paciente requiere retratamiento por mieloma múltiple
- El sujeto tiene una enfermedad medible definida por > 0,5 g/dl de proteína monoclonal sérica, >10 mg/dl de cadena ligera libre sérica involucrada (ya sea kappa o lambda) siempre que la relación de cadena ligera libre sérica sea anormal, >0,2 g/24 horas urinaria Excreción de proteína M y/o plasmocitoma(s) medible(s) de al menos 1 cm en su mayor dimensión medido por tomografía computarizada o resonancia magnética
- El sujeto tiene un estado funcional de Karnofsky ≥60 % (>50 % si se debe a una afectación ósea por mieloma (ver Apéndice IV)
- El sujeto tiene una esperanza de vida ≥ 3 meses
- Los sujetos deben cumplir con los siguientes parámetros de laboratorio:
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥750 células/mm3 (1,0 x 109/L) Hemoglobina ≥ 7 g/dL Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/L si hay infiltración extensa de la médula ósea) SGOT/AST sérico <3,0 x superior límites de normalidad (ULN) SGPT/ALT sérica <3,0 x límites superiores de normalidad (LSN) Bilirrubina sérica total <2,0 mg/dL (34 µmol/L) Aclaramiento de creatinina ≥ 30 cc/min
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene MM inmedible (sin proteína monoclonal medible, cadenas ligeras libres en sangre u orina, o plasmocitoma medible en la exploración radiológica)
- El sujeto tiene antecedentes de otras neoplasias malignas a menos que esté libre de enfermedad durante ≥ 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, carcinoma in situ de cuello uterino o mama, o cáncer de próstata localizado con puntuación de Gleason < 7 con próstata estable niveles de antígeno específico (PSA)
- El sujeto ha tenido un infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la NYHA (Asociación de Hospitales de Nueva York) (consulte el Apéndice VI), fracción de eyección < 35%, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas, evidencia electrocardiográfica de insuficiencia cardíaca aguda. isquemia o anomalías activas del sistema de conducción
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
- El sujeto tiene una infección por VIH conocida
- El sujeto tiene infección activa conocida por hepatitis B o hepatitis C
- El sujeto tiene infecciones virales o bacterianas activas o cualquier problema médico coexistente que aumentaría significativamente los riesgos de este programa de tratamiento
- El sujeto no puede tomar medicamentos orales de manera confiable
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a la dexametasona, ciclofosfamida, paclitaxel
- El sujeto tiene antecedentes de eventos tromboembólicos en las últimas 4 semanas antes de la inscripción
- El sujeto tiene cualquier enfermedad o condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Todos los pacientes recibieron claritromicina, lenalidomida y dexametasona en ciclos de 28 días.
Se administró dexametasona (40 mg) por vía oral los días 1, 8, 15 y 22. Claritromicina (500 mg) se administró por vía oral dos veces al día. Lenalidomida (25 mg) se administró por vía oral todos los días los días 1 a 21
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Claritromicina 500 mg PO dos veces al día en los días 1 a 28 durante un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Lenalidomida 25 mg PO diariamente en los días 1-21 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
Se administrarán 40 mg de dexametasona por vía oral los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 30 meses
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La ORR se define como la proporción de pacientes con RC, nCR o respuesta parcial (RP) según los criterios EBMT modificados según la evaluación del investigador.
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 30 meses
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SLP, definida como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión o muerte por cualquier causa, según la evaluación del investigador
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30 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 30 meses
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SG, definida como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte
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30 meses
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La seguridad de la terapia combinada se evaluó utilizando la escala de calificaciones del Instituto Nacional del Cáncer-Criterios de Toxicología Común (NCI-CTC) para AE y evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: 30 meses
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La seguridad de la terapia combinada (claritromicina, lenalidomida y dexametasona) según la evaluación de la toxicidad, que se evaluará utilizando la escala de calificación de los Criterios comunes de toxicología del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) para eventos adversos y evaluaciones de laboratorio (v4.03) que incluyen bioquímica, hematología, análisis de orina; evaluaciones de seguridad especiales que incluyen FEVI, función tiroidea, depuración de creatinina y ECG (electrocardiogramas).
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30 meses
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Predictores genómicos de la tasa de respuesta y la SLP
Periodo de tiempo: 30 meses
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Sangre (alrededor de 1-2 cucharadas) recolectada para biomarcadores y pruebas de rutina y para evaluar el ORR y PFS.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: zhongjun xia, MD., hematological oncology department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Dexametasona
- Lenalidomida
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- MM-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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