Clarithromycin, lenalidomid og dexamethason til recidiverende/refraktær myelom

Inklusionskriterier:

• Patienten har tidligere diagnosticeret myelomatose
• Patienten skal genbehandling for myelomatose
• Personen har målbar sygdom som defineret ved > 0,5 g/dL serum monoklonalt protein, >10 mg/dL involveret serumfri let kæde (enten kappa eller lambda), forudsat at serumfri let kæde-forhold er unormalt, >0,2 g/24 timer urin. M-proteinudskillelse og/eller målbare plasmacytom(er) på mindst 1 cm i største dimension målt ved enten CT-scanning eller MRI
• Forsøgspersonen har en Karnofsky præstationsstatus ≥60 % (>50 %, hvis det skyldes knoglepåvirkning af myelom (se bilag IV)
• Forsøgspersonen har en forventet levetid ≥ 3 måneder
• Forsøgspersoner skal opfylde følgende laboratorieparametre:

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥750 celler/mm3 (1,0 x 109/L) Hæmoglobin ≥ 7 g/dL Trombocyttal ≥ 75.000/mm3 (30 x 109/L ved omfattende knoglemarvsinfiltration) Serum SGOT x øvre <3 normalgrænser (ULN) Serum SGPT/ALT <3,0 x øvre grænser for normal (ULN) Total bilirubin i serum <2,0 mg/dL (34 µmol/L) Kreatininclearance ≥ 30 cc/min.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har umålelig MM (intet målbart monoklonalt protein, frie lette kæder i blod eller urin eller målbart plasmacytom ved radiologisk scanning)
• Forsøgspersonen har en tidligere anamnese med andre maligne sygdomme, medmindre de har været sygdomsfri i ≥ 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller lokaliseret prostatacancer med Gleason-score < 7 med stabil prostata specifikke antigen (PSA) niveauer
• Forsøgspersonen har haft myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, eller NYHA (New York Hospital Association) klasse III eller IV hjertesvigt (se bilag VI), ejektionsfraktion < 35 %, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier, elektrokardiografiske tegn på akutte iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem
• Kvinde, der er gravid eller ammer
• Personen har kendt HIV-infektion
• Personen har kendt aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
• Forsøgspersonen har aktive virale eller bakterielle infektioner eller ethvert sameksisterende medicinsk problem, der ville øge risikoen ved dette behandlingsprogram markant
• Forsøgspersonen er ikke i stand til pålideligt at tage oral medicin
• Personen har kendt overfølsomhed over for dexamethason, cyclophosphamid, paclitaxel
• Forsøgspersonen har en historie med tromboembolisk hændelse inden for de sidste 4 uger før indskrivning
• Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke