Кларитромицин, леналидомид и дексаметазон при рецидивирующей/рефрактерной миеломе

Критерии включения:

• У пациента ранее диагностировали множественную миелому
• Пациенту требуется повторное лечение множественной миеломы
• Субъект имеет измеримое заболевание, определяемое > 0,5 г/дл сывороточного моноклонального белка, >10 мг/дл вовлеченных свободных легких цепей в сыворотке (либо каппа, либо лямбда) при условии, что соотношение свободных легких цепей в сыворотке ненормально,> 0,2 г/24 часа в моче Экскреция М-белка и/или поддающаяся измерению плазмоцитома(ы) размером не менее 1 см в наибольшем измерении, измеренная с помощью КТ или МРТ
• Состояние субъекта по шкале Карновского ≥60% (>50%, если из-за поражения костей миеломой (см. Приложение IV)
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта ≥ 3 месяцев
• Субъекты должны соответствовать следующим лабораторным параметрам:

Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥750 клеток/мм3 (1,0 x 109/л) Гемоглобин ≥ 7 г/дл Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм3 (30 x 109/л при обширной инфильтрации костного мозга) СГОТ/АСТ в сыворотке <3,0 x верхний предел пределы нормы (ВГН) СГПТ/АЛТ в сыворотке <3,0 x верхняя граница нормы (ВГН) Общий билирубин в сыворотке <2,0 мг/дл (34 мкмоль/л) Клиренс креатинина ≥ 30 см3/мин

Критерий исключения:

• У субъекта не поддающаяся измерению ММ (нет поддающегося измерению моноклонального белка, свободных легких цепей в крови или моче или поддающаяся измерению плазмоцитома при радиологическом сканировании)
• Субъект имеет в анамнезе другие злокачественные новообразования, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение ≥ 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки или молочной железы или локализованного рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона <7 при стабильной простате. уровни специфического антигена (ПСА)
• У субъекта был инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до регистрации или сердечная недостаточность III или IV класса NYHA (ассоциация больниц Нью-Йорка) (см. Приложение VI), фракция выброса <35%, неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии, электрокардиографические признаки острой ишемия или активные нарушения проводящей системы
• Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью
• Субъект знал о ВИЧ-инфекции
• Субъект имеет известное инфицирование активным гепатитом В или гепатитом С.
• Субъект имеет активные вирусные или бактериальные инфекции или любую сопутствующую медицинскую проблему, которая значительно увеличивает риски этой программы лечения.
• Субъект не может надежно принимать пероральные препараты
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к дексаметазону, циклофосфамиду, паклитакселу.
• Субъект имеет в анамнезе тромбоэмболические события в течение последних 4 недель до регистрации.
• Субъект имеет любое клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола или способности субъекта дать информированное согласие.